Studio per valutare JCXH-211 come monoterapia in pazienti con tumori solidi maligni
3 aprile 2023 aggiornato da: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione intratumorale di JCXH-211 in pazienti con tumori solidi maligni
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione intratumorale di JCXH-211 in pazienti con tumori solidi maligni
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio, JCXH-211, e anche quanto bene funzioni nelle persone con tumori solidi maligni.
Il farmaco in studio JCXH-211 è un farmaco immunoterapico.
Ciò significa che mira a lavorare aumentando la risposta del sistema immunitario ai tumori, per aiutare a combattere la crescita delle cellule tumorali.
Lo studio ha 2 fasi principali: Fase 1a e Fase 1b.
La fase 1a ha 3 fasi, fase di somministrazione singola, fase di somministrazione multipla e fase viscerale.
La Fase 1b non inizierà fino a quando tutti i dati raccolti nella Fase 1a non saranno stati completati e rivisti per verificare che siano sicuri e ben tollerati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Durante lo screening devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- Pazienti maschi o femmine 18-75
- Pazienti con tumori solidi maligni che sono stati diagnosticati da patologia e/o citologia
- Pazienti che hanno progredito o che non possono tollerare le terapie disponibili o per i quali non esiste una terapia curativa
- Pazienti con almeno una lesione tumorale misurabile non iniettata secondo RECIST v1.1
- Pazienti con lesioni idonee all'iniezione intratumorale (la lunghezza della lesione è di almeno 10 mm e non superiore a 80 mm)
- I pazienti arruolati nelle fasi di somministrazione singola e multipla della Fase 1a devono accettare di fornire tessuti per biopsia tumorale pre e post trattamento
- I pazienti devono avere adeguate funzioni degli organi e del midollo
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se soddisfano i requisiti del protocollo
- I pazienti devono essere ≥ 4 settimane oltre il trattamento con qualsiasi chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C), agenti ormonali, biologici, mirati, altra terapia sperimentale o radioterapia
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza IL-12 da solo o come parte di un regime di trattamento
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con un agente immuno-oncologico e sono stati interrotti da tale trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) di Grado 3 o superiore
- Pazienti che richiedono dosi terapeutiche di anticoagulanti
- Pazienti con tumori che colpiscono le principali vie aeree, i vasi sanguigni o i fasci nervosi
- Pazienti con una storia di malattia autoimmune che ha la possibilità di recidiva o malattia autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressivi
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
- - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Paziente con anamnesi di trapianto di organo solido o di midollo osseo allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1a: Aumento della dose
JCXH-211 verrà somministrato mediante iniezione intratumorale in 3 fasi: Fase di somministrazione singola Una singola somministrazione di JCXH-211 somministrata a lesioni cutanee o sottocutanee in dosi crescenti. Fase di somministrazione multipla Fino a 3 dosi di JCXH-211 somministrate a una lesione cutanea o sottocutanea a dosi crescenti. Dose assegnata da determinare sui dati del singolo braccio di somministrazione. Fase di somministrazione viscerale JCXH-211 somministrato a una lesione viscerale a dosi crescenti. Dose assegnata da determinare sui dati dei bracci di somministrazione singola e multipla. |
JCXH-211 somministrato una volta ogni 28 giorni
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Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
JCXH-211 verrà somministrato mediante iniezione intratumorale.
La dose da utilizzare sarà determinata dopo la revisione dei dati della Fase 1a.
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JCXH-211 somministrato una volta ogni 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Tossicità dose-limitante, valutata nella singola fase di somministrazione della Fase 1a, che sarà utilizzata per determinare l'MTD e per determinare l'aumento della dose
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal consenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Sicurezza e tollerabilità determinate dall'incidenza di eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi e eventi avversi gravi (SAE)
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Dal consenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante la partecipazione allo studio.
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Fino a 12 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima risposta segnalata
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione come malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 12 mesi dopo la prima risposta segnalata
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia in studio
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Il tempo alla risposta è definito come il tempo dal giorno 1 fino alla prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR).
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Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia in studio
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con CR o PR o malattia stabile (SD) con DOR ≥ 12 settimane osservata dal giorno 1 alla progressione della malattia.
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal giorno 1 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal giorno 1 fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-JCXH-211-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .