Estudo para avaliar o JCXH-211 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos malignos
3 de abril de 2023 atualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção intratumoral de JCXH-211 em pacientes com tumores sólidos malignos
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção intratumoral de JCXH-211 em pacientes com tumores sólidos malignos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é descobrir quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo, JCXH-211, e também quão bem ele funciona em pessoas com tumores sólidos malignos.
O medicamento do estudo JCXH-211 é um medicamento de imunoterapia.
Isso significa que ele visa atuar estimulando a resposta do sistema imunológico aos tumores, para ajudar a combater o crescimento das células cancerígenas.
O estudo tem 2 fases principais: Fase 1a e Fase 1b.
A fase 1a tem 3 estágios, estágio de administração única, estágio de administração múltipla e estágio visceral.
A Fase 1b não começará até que todos os dados coletados na Fase 1a tenham sido concluídos e revisados para verificar se é seguro e bem tolerado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as condições a seguir devem ser atendidas na triagem:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino 18-75
- Pacientes com tumores sólidos malignos diagnosticados por patologia e/ou citologia
- Pacientes que progrediram ou que não toleram as terapias disponíveis ou para os quais não existe terapia curativa
- Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral mensurável não injetada por RECIST v1.1
- Pacientes com lesões adequadas para injeção intratumoral (o comprimento da lesão é de pelo menos 10 mm e não superior a 80 mm)
- Os pacientes inscritos nos estágios de administração única e múltipla da Fase 1a devem concordar em fornecer tecidos de biópsia tumoral pré e pós-tratamento
- Os pacientes devem ter funções adequadas de órgãos e medula
- Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se atenderem aos requisitos do protocolo
- Os pacientes devem estar ≥ 4 semanas após o tratamento com qualquer quimioterapia (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C), hormonais, biológicos, agentes direcionados, outra terapia experimental ou radioterapia
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Pacientes que receberam IL-12 anteriormente isoladamente ou como parte de um regime de tratamento
- Pacientes que receberam terapia anterior com um agente imuno-oncológico e foram descontinuados desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior (irAE)
- Pacientes que necessitam de doses terapêuticas de anticoagulação
- Pacientes com tumores que invadem as principais vias aéreas, vasos sanguíneos ou feixes nervosos
- Pacientes com história de doença autoimune com possibilidade de recorrência ou doença autoimune ativa que requer medicamentos imunossupressores
- Pacientes que tiveram um grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Paciente com história de transplante de órgão sólido ou alogênico de medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a: Escalonamento de dose
O JCXH-211 será administrado por injeção intratumoral em 3 etapas: Estágio de administração única Uma administração única de JCXH-211 administrada a lesões cutâneas ou subcutâneas em doses crescentes. Estágio de administração múltipla Até 3 doses de JCXH-211 administradas a uma lesão cutânea ou subcutânea em doses crescentes. Dose atribuída a ser determinada nos dados do braço de administração única. Estágio de administração visceral JCXH-211 administrado a uma lesão visceral em doses crescentes. Dose atribuída a ser determinada nos dados dos braços de administração única e múltipla. |
JCXH-211 administrado uma vez a cada 28 dias
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Experimental: Fase 1b: Expansão da dose
JCXH-211 será administrado por injeção intratumoral.
A dose a ser utilizada será determinada após revisão dos dados da Fase 1a.
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JCXH-211 administrado uma vez a cada 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
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Toxicidade limitante de dose, avaliada no estágio de administração única da Fase 1a, que será usada para determinar o MTD e para determinar o aumento da dose
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Dia 1 ao Dia 29
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Incidência de eventos adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Do consentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Segurança e tolerabilidade conforme determinado pela incidência de eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves e EAs graves (SAEs)
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Do consentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante a participação no estudo.
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Até 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses após a primeira resposta relatada
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor como CR ou PR até a primeira avaliação como doença progressiva ou morte por qualquer causa.
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Até 12 meses após a primeira resposta relatada
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 12 meses a partir do início da terapia em estudo
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O tempo de resposta é definido como o tempo desde o dia 1 até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR).
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Até 12 meses a partir do início da terapia em estudo
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 12 meses
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR ou doença estável (SD) com DOR ≥ 12 semanas observadas desde o dia 1 até a progressão da doença.
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Até 12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o dia 1 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o dia 1 até a morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-JCXH-211-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .