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Exablate 4000 タイプ 1.0 およびタイプ 1.1 の承認後レジストリは、薬物抵抗性の中等度から重度の運動合併症を伴う進行性特発性パーキンソン病の治療のための片側淡蒼球切除術用です

2026年3月18日 更新者：InSightec
このレジストリは、3、6、および 12 か月のフォローアップと、毎年 5 年間のフォローアップを伴う、前向き、多施設、国際的、単一アーム、承認後の観察レジストリです。 提案されたレジストリには 60 人の被験者が登録され、世界中の約 10 のセンターで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PMA P150038/S014 に基づく Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) タイプ 1.0 およびタイプ 1.1 の承認に必要な承認後のレジストリであり、特発性パーキンソン病の治療における片側性淡蒼球切除術で、中等度から中等度の投薬抵抗性を伴います。重度の運動合併症。 このレジストリに参加している被験者は、市販の Exablate Neuro を使用して片側淡蒼球切除術を受けています。

次の評価は、Exablate 手順のベースライン、3、6、および 12 か月後に収集され、その後は毎年 5 年間収集されます。

有害事象 (AE) (ベースライン来院には適用されません) 薬剤の使用 MDS-UPDRS 統一ジスキネジア評価尺度 EQ-5D-5L WPAI-GH 臨床医と患者の全体的な変化の印象 患者満足度アンケート

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland, Baltimore
        • 主任研究者：
          • Howard Eisenberg, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Casey Halpern, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bhavya Shah, MD
        • コンタクト：
  • 日本
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、674-0064
        • 募集
        • Ohnishi Neurological Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshihiro Kuga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリに登録される集団は、薬物抵抗性の中等度から重度の運動合併症を伴う進行性の特発性パーキンソン病に対して Exablate Neuro システムを使用して治療を受ける予定の男女の患者で構成されます。 このレジストリに登録するには、被験者は特定の適格基準を満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  • 男女、30歳以上。
  • -地元の機関の標準的なケアに従って、運動合併症を伴うパーキンソン病の計画されたExablate手順を受けている被験者。
  • -被験者は、レジメンの遵守およびすべてのレジストリ訪問の完了を含むレジストリ要件に協力する意思があります。
  • -被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームのコピーに署名し、受け取っています。

除外基準:

  • 対象者がレジストリ全体に参加することに同意しないか、参加する可能性が低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
運動合併症を伴うパーキンソン病に対する神経淡蒼球切除術
このレジストリに登録される集団は、薬物抵抗性の中等度から重度の運動合併症を伴う進行性の特発性パーキンソン病に対して Exablate Neuro システムを使用して治療を受ける予定の男女の患者で構成されます。 このレジストリ プロトコルでは介入は行われません。
デバイス：片側淡蒼球切開術を増悪させる
薬剤抵抗性の中等度から重度の運動合併症を伴うパーキンソン病の治療のための、集束超音波を使用した片側淡蒼球切除術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー分析
時間枠：5年
一次有効性は、レスポンダー分析によって評価されます。 レスポンダーは、次の点で最小限の臨床的に有意な差に達した患者として定義されます。治療側の運動検査、臨床的に重大なUDysRS客観的評価の悪化なし
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全分析
時間枠：5年
安全性は、有害事象の発生率と重症度の記述的分析を通じて評価されます。 有害事象は記録され、重症度、期待度、および Exablate Neuro system 淡蒼球切除術および/または疾患の進行との関係に従って分類されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InSightec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD006PAS/PD015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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