Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen rekisteri Exablate 4000 tyypin 1.0 ja tyypin 1.1 yksipuoliselle pallidotomialle pitkälle edenneen, idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon lääkitysresistenttien keskivaikeiden tai vaikeiden motoristen komplikaatioiden kanssa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: InSightec
Tämä rekisteri on potentiaalinen, monikeskus, kansainvälinen, yksihaarainen havainnollinen hyväksynnän jälkeinen rekisteri, jota seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan. Ehdotettuun rekisteriin rekisteröidään 60 tutkittavaa, ja se suoritetaan noin 10 keskuksessa ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hyväksynnän jälkeinen rekisteri, joka vaaditaan PMA P150038/S014 -hyväksynnän perusteella Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0:lle ja Type 1.1:lle yksipuolista pallidotomiaa varten hoidettaessa idiopaattista Parkinsonin tautia lääkitysresistentillä keskivaikealla tai keskivaikealla. vakavia motorisia komplikaatioita. Tähän rekisteriin osallistuvat koehenkilöt ovat saaneet yksipuolisen pallidotomian käyttämällä kaupallisesti saatavaa Exablate Neuroa.

Seuraavat arvioinnit kerätään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta Exablate-menettelyn jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan:

Haittatapahtumat (Ei koske peruskäyntiä) Lääkkeiden käyttö MDS-UPDRS Unified Dyskinesia Rating Scale EQ-5D-5L WPAI-GH Kliinikon ja potilaan globaali vaikutelma muutoksesta Potilastyytyväisyyskyselylomake

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 674-0064
        • Rekrytointi
        • Ohnishi Neurological Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshihiro Kuga, MD
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, Baltimore
        • Päätutkija:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Casey Halpern, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bhavya Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän rekisteriin rekisteröity väestö koostuu mies- ja naispotilaista, jotka aikovat saada hoitoa Exablate Neuro -järjestelmällä pitkälle edenneen, idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon, johon liittyy lääkitysresistenttejä kohtalaisia ​​tai vaikeita motorisia komplikaatioita. Tutkittavien on täytettävä erityiset kelpoisuusvaatimukset voidakseen ilmoittautua tähän rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat.
  • Koehenkilölle suunnitellaan Exablate-menettelyä Parkinsonin taudin ja motoristen komplikaatioiden vuoksi paikallisen laitoksen hoitostandardin mukaisesti.
  • Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä rekisterin vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien ohjelman noudattaminen ja kaikkien rekisterikäyntien suorittaminen.
  • Tutkittava on allekirjoittanut ja saanut kopion hyväksytystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei suostu osallistumaan tai ei todennäköisesti osallistu koko rekisteriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Post Exablate Neuro Pallidotomia Parkinsonin taudin motorisiin komplikaatioihin
Tähän rekisteriin rekisteröity väestö koostuu mies- ja naispotilaista, jotka aikovat saada hoitoa Exablate Neuro -järjestelmällä pitkälle edenneen, idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon, johon liittyy lääkitysresistenttejä kohtalaisia ​​tai vaikeita motorisia komplikaatioita. Tässä rekisteriprotokollassa ei tehdä mitään toimia.
Laite: Exablate Pallidotomia, yksipuolinen
Yksipuolinen pallidotomia fokusoidulla ultraäänellä Parkinsonin taudin hoitoon, jossa on lääkitysresistenttejä kohtalaisia ​​tai vakavia motorisia komplikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajan analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen tehokkuus arvioidaan Responder-analyysin avulla. Responder määritellään potilaaksi, joka saavuttaa minimaalisen kliinisesti merkitsevän eron seuraavissa kohdissa: 1) UDysRS:n objektiivinen arviointi ON Lääkehoidosta ilman kliinisesti merkitsevää MDS-UPDRS:n osan III OFF Meds -arvojen pahenemista. Motorinen tutkimus hoidetulla puolella ilman kliinisesti merkittävää UDysRS:n objektiivisen arvioinnin pahenemista lääkkeistä
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden kuvaavalla analyysillä. Haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan vakavuuden, odotetun määrän ja suhteen mukaan Exablate Neuro -järjestelmän pallidotomiatoimenpiteeseen ja/tai taudin etenemiseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD006PAS/PD015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa