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Un registro posterior a la aprobación de Exablate 4000 tipo 1.0 y tipo 1.1 para palidotomía unilateral para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada con complicaciones motoras moderadas a graves refractarias a la medicación

13 de septiembre de 2023 actualizado por: InSightec
Este registro es un registro prospectivo, multicéntrico, internacional, de un solo brazo, observacional posterior a la aprobación con seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, y anualmente durante 5 años. El registro propuesto inscribirá a 60 sujetos y se llevará a cabo en aproximadamente 10 centros en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro posterior a la aprobación que se requiere para la aprobación según PMA P150038/S014 para Exablate® Modelo 4000 (Exablate Neuro) Tipo 1.0 y Tipo 1.1 para palidotomía unilateral en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática con medicación refractaria moderada a Complicaciones motoras severas. Los sujetos que participen en este registro habrán recibido una palidotomía unilateral utilizando el Exablate Neuro disponible en el mercado.

Las siguientes evaluaciones se recopilarán en la línea de base, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento Exablate y anualmente a partir de entonces durante 5 años:

Eventos adversos (EA) (no se aplica a la visita inicial) Uso de medicamentos MDS-UPDRS Escala unificada de calificación de discinesia EQ-5D-5L WPAI-GH Cuestionario de satisfacción del paciente sobre la impresión global del cambio para médicos y pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadir Alikacem
  • Número de teléfono: +12146302000
  • Correo electrónico: nadira@insightec.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Investigador principal:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
  • Japón
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 674-0064
        • Reclutamiento
        • Ohnishi Neurological Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshihiro Kuga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población inscrita en este registro estará compuesta por pacientes masculinos y femeninos que planean ser tratados con el sistema Exablate Neuro para la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada con complicaciones motoras moderadas a graves refractarias a la medicación. Los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad específicos para poder inscribirse en este Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 30 años.
  • Sujeto que se somete a un procedimiento Exablate planificado para su enfermedad de Parkinson con complicaciones motoras según el estándar de atención de la institución local.
  • El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del Registro, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas al Registro.
  • El sujeto ha firmado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no acepta participar o es poco probable que participe en la totalidad del Registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neuro Palidotomía Post Exablate para Enfermedad de Parkinson con Complicaciones Motoras
La población inscrita en este registro estará compuesta por pacientes masculinos y femeninos que planean ser tratados con el sistema Exablate Neuro para la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada con complicaciones motoras moderadas a graves refractarias a la medicación. No se realiza ninguna intervención bajo este protocolo de registro.
Dispositivo: Palidotomía Exablate, Unilateral
Palidotomía unilateral usando ultrasonido focalizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson con complicaciones motoras moderadas a severas refractarias a medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores
Periodo de tiempo: 5 años
La eficacia primaria se evaluará a través de un análisis de respondedor. Respondedor se define como el paciente que alcanza una diferencia mínima clínicamente significativa en: 1) Evaluación objetiva de UDysRS ON Meds, sin empeoramiento clínicamente significativo de MDS-UPDRS Parte III OFF Meds puntaje agregado de la extremidad para el lado tratado O 2) MDS-UPDRS Parte III OFF Meds Examen motor en el lado tratado, sin empeoramiento clínicamente significativo de UDysRS Evaluación objetiva ON medicamentos
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
La seguridad se evaluará mediante un análisis descriptivo de la incidencia y gravedad de los eventos adversos. Los eventos adversos se registrarán y clasificarán según la gravedad, la expectativa y la relación con el procedimiento de palidotomía del sistema Exablate Neuro y/o la progresión de la enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InSightec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD006PAS/PD015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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