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Um registro pós-aprovação para Exablate 4000 tipo 1.0 e tipo 1.1 para palidotomia unilateral para o tratamento da doença de Parkinson idiopática avançada com complicações motoras moderadas a graves refratárias a medicamentos

18 de março de 2026 atualizado por: InSightec
Este registro é um registro prospectivo, multicêntrico, internacional, de braço único, observacional pós-aprovação com acompanhamento em 3, 6 e 12 meses e anualmente por 5 anos. O registro proposto incluirá 60 indivíduos e será realizado em aproximadamente 10 centros em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro pós-aprovação que é exigido pela aprovação sob PMA P150038/S014 para o Exablate® Modelo 4000 (Exablate Neuro) Tipo 1.0 e Tipo 1.1 para palidotomia unilateral no tratamento da Doença de Parkinson idiopática com medicação refratária moderada a complicações motoras graves. Os participantes deste registro terão recebido uma palidotomia unilateral usando o Exablate Neuro disponível comercialmente.

As seguintes avaliações serão coletadas na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o procedimento Exablate e anualmente por 5 anos:

Eventos adversos (EAs) (não se aplica à consulta de linha de base) Uso de medicamentos MDS-UPDRS Escala Unificada de Avaliação de Discinesia EQ-5D-5L WPAI-GH Clínico e Paciente Impressão Global de Mudança Questionário de Satisfação do Paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Investigador principal:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Casey Halpern, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bhavya Shah, MD
        • Contato:
  • Japão
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 674-0064
        • Recrutamento
        • Ohnishi Neurological Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshihiro Kuga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inscrita neste registro será composta por pacientes do sexo masculino e feminino que planejam ser tratados com o sistema Exablate Neuro para doença de Parkinson idiopática avançada com complicações motoras moderadas a graves refratárias à medicação. Os indivíduos devem atender aos critérios de elegibilidade específicos para se inscrever neste Registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos.
  • Sujeito submetido a um procedimento Exablate planejado para sua doença de Parkinson com complicações motoras de acordo com o padrão de atendimento da instituição local.
  • O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do Registro, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas ao Registro.
  • O sujeito assinou e recebeu uma cópia do formulário de consentimento informado aprovado.

Critério de exclusão:

  • O Sujeito não concorda em participar ou é improvável que participe de todo o Registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neuropalidotomia pós-exablação para doença de Parkinson com complicações motoras
A população inscrita neste registro será composta por pacientes do sexo masculino e feminino que planejam ser tratados com o sistema Exablate Neuro para doença de Parkinson idiopática avançada com complicações motoras moderadas a graves refratárias à medicação. Nenhuma intervenção é realizada sob este protocolo de registro.
Dispositivo: Palidotomia Exablada, Unilateral
Palidotomia unilateral com ultrassom focalizado no tratamento da doença de Parkinson com complicações motoras moderadas a graves refratárias a medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do respondente
Prazo: 5 anos
A eficácia primária será avaliada por meio de uma análise do Responder. Respondedor é definido como o paciente atingindo uma diferença minimamente significativa clinicamente em: 1) Avaliação objetiva UDysRS ON Meds, sem piora clinicamente significativa de MDS-UPDRS Parte III OFF Meds pontuação de extremidade agregada para o lado tratado Ou 2) MDS-UPDRS Parte III OFF Meds Exame motor no lado tratado, sem piora clinicamente significativa de UDysRS Avaliação objetiva ON medicamentos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: 5 anos
A segurança será avaliada por meio de análise descritiva da incidência e gravidade dos eventos adversos. Os eventos adversos serão registrados e categorizados de acordo com a gravidade, expectativa e relação com o procedimento de palidotomia Exablate Neuro system e/ou progressão da doença.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD006PAS/PD015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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