Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et post-godkjenningsregister for Exablate 4000 type 1.0 og type 1.1 for unilateral pallidotomi for behandling av avansert, idiopatisk Parkinsons sykdom med medisin-refraktær moderate til alvorlige motoriske komplikasjoner

18. mars 2026 oppdatert av: InSightec
Dette registeret er et prospektivt, multisenter, internasjonalt, enkeltarm, observasjonsregister etter godkjenning med oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder, og årlig i 5 år. Det foreslåtte registeret vil registrere 60 fag og vil bli gjennomført ved omtrent 10 sentre over hele verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et post-godkjenningsregister som kreves av godkjenningen under PMA P150038/S014 for Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 og Type 1.1 for unilateral pallidotomi i behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom med moderat til medisinrefraktær alvorlige motoriske komplikasjoner. Forsøkspersoner som deltar i dette registeret vil ha mottatt en ensidig pallidotomi ved bruk av den kommersielt tilgjengelige Exablate Neuro.

Følgende vurderinger vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter Exablate-prosedyren og årlig deretter i 5 år:

Uønskede hendelser (AE) (gjelder ikke baseline-besøk) Medisinbruk MDS-UPDRS Unified Dyskinesia Rating Scale EQ-5D-5L WPAI-GH Kliniker og pasient Globalt inntrykk av endring Pasienttilfredshetsspørreskjema

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Halpern, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavya Shah, MD
        • Ta kontakt med:
  • Japan
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 674-0064
        • Rekruttering
        • Ohnishi Neurological Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshihiro Kuga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som er registrert i dette registeret vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter som planlegger å bli behandlet ved hjelp av Exablate Neuro-systemet for avansert, idiopatisk Parkinsons sykdom med moderate til alvorlige motoriske komplikasjoner som er motstandsdyktige mot medisiner. Emner må oppfylle de spesifikke kvalifikasjonskriteriene for å registrere seg i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 30 år og eldre.
  • Person som gjennomgår en planlagt Exablate-prosedyre for sin Parkinsons sykdom med motoriske komplikasjoner i henhold til lokal institusjons standard for omsorg.
  • Subjektet er villig til å samarbeide med registerkravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle registerbesøk.
  • Subjektet har signert og mottatt en kopi av det godkjente skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet godtar ikke å delta eller vil neppe delta i hele registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post Exablate Neuro Pallidotomi for Parkinsons sykdom med motoriske komplikasjoner
Populasjonen som er registrert i dette registeret vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter som planlegger å bli behandlet ved hjelp av Exablate Neuro-systemet for avansert, idiopatisk Parkinsons sykdom med moderate til alvorlige motoriske komplikasjoner som er motstandsdyktige mot medisiner. Ingen intervensjon utføres under denne registerprotokollen.
Enhet: Exablate Pallidotomi, Unilateral
Unilateral pallidotomi ved bruk av fokusert ultralyd for behandling av Parkinsons sykdom med medisin-refraktær moderate til alvorlige motoriske komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse
Tidsramme: 5 år
Primær effektivitet vil bli evaluert gjennom en Responder-analyse. Responder er definert som at pasienten når en minimalt klinisk signifikant forskjell på: 1) UDysRS objektiv vurdering ON Meds, uten klinisk signifikant forverring av MDS-UPDRS Del III OFF Meds aggregert ekstremitetsscore for behandlet side eller 2) MDS-UPDRS Del III OFF Meds Motorisk undersøkelse på behandlet side, uten klinisk signifikant forverring av UDysRS objektiv vurdering på medisiner
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 5 år
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom beskrivende analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli registrert og kategorisert i henhold til alvorlighetsgrad, forventethet og forhold til Exablate Nevro system pallidotomiprosedyre og/eller sykdomsprogresjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD006PAS/PD015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere