Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po schválení pro Exablate 4000 typ 1.0 a typ 1.1 pro jednostrannou pallidotomii pro léčbu pokročilé idiopatické Parkinsonovy choroby se středně těžkými až těžkými motorickými komplikacemi refrakterními na léky

18. března 2026 aktualizováno: InSightec
Tento registr je prospektivní, multicentrický, mezinárodní, jednoramenný, observační registr po schválení se sledováním po 3, 6 a 12 měsících a ročně po dobu 5 let. Navrhovaný registr zapíše 60 subjektů a bude veden v přibližně 10 centrech po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o registr po schválení, který je vyžadován schválením podle PMA P150038/S014 pro Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Typ 1.0 a Typ 1.1 pro jednostrannou pallidotomii při léčbě idiopatické Parkinsonovy choroby středně těžkou až refrakterní léčbou těžké motorické komplikace. Subjektům účastnícím se tohoto registru bude provedena jednostranná pallidotomie pomocí komerčně dostupného Exablate Neuro.

Následující hodnocení budou shromažďována na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po postupu Exablate a poté každoročně po dobu 5 let:

Nežádoucí příhody (AE) (nevztahuje se na základní návštěvu) Používání léků MDS-UPDRS Unified Dyskinesia Rating Scale EQ-5D-5L WPAI-GH Clinical and Patient Global Impression of Change Dotazník spokojenosti pacienta

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 674-0064
        • Nábor
        • Ohnishi Neurological Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshihiro Kuga, MD
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Halpern, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavya Shah, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zapsaná v tomto registru se bude skládat z pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří plánují být léčeni systémem Exablate Neuro pro pokročilou idiopatickou Parkinsonovu chorobu se středně těžkými až těžkými motorickými komplikacemi odolnými vůči medikaci. Subjekty musí splňovat specifická kritéria způsobilosti, aby se mohly zapsat do tohoto registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 30 let a starší.
  • Subjekt podstupující plánovanou proceduru Exablate pro svou Parkinsonovu chorobu s motorickými komplikacemi podle standardní péče místní instituce.
  • Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky rejstříku, včetně dodržování režimu a dokončení všech návštěv rejstříku.
  • Subjekt podepsal a obdržel kopii schváleného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesouhlasí s účastí nebo je nepravděpodobné, že se bude účastnit za celý Rejstřík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Post Exablate Neuropallidotomie pro Parkinsonovu chorobu s motorickými komplikacemi
Populace zapsaná v tomto registru se bude skládat z pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří plánují být léčeni systémem Exablate Neuro pro pokročilou idiopatickou Parkinsonovu chorobu se středně těžkými až těžkými motorickými komplikacemi odolnými vůči medikaci. Pod tímto protokolem registru není prováděn žádný zásah.
Přístroj: Exablate pallidotomie, jednostranná
Jednostranná pallidotomie pomocí fokusovaného ultrazvuku pro léčbu Parkinsonovy choroby s medikamentózně refrakterními středně těžkými až těžkými motorickými komplikacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů
Časové okno: 5 let
Primární účinnost bude vyhodnocena pomocí analýzy Responder. Respondér je definován jako pacient dosahující minimálně klinicky významného rozdílu na: 1) UDysRS Objective Assessment ON Meds, bez klinicky významného zhoršení MDS-UPDRS Část III OFF Meds agregované skóre končetin pro léčenou stranu nebo 2) MDS-UPDRS Část III OFF Meds Motorické vyšetření na léčené straně, bez klinicky významného zhoršení UDysRS Objektivní hodnocení ON meds
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 5 let
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím deskriptivní analýzy výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti, očekávanosti a vztahu k postupu pallidotomie Exablate Neuro system a/nebo progresi onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD006PAS/PD015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit