Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр для Exablate 4000 Type 1.0 и Type 1.1 для односторонней паллидотомии для лечения распространенной идиопатической болезни Паркинсона с лекарственно-резистентными умеренными и тяжелыми двигательными осложнениями

18 марта 2026 г. обновлено: InSightec
Этот регистр является проспективным, многоцентровым, международным, единоличным, наблюдательным регистром после утверждения с последующим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет. Предлагаемый реестр будет включать 60 субъектов и будет проводиться примерно в 10 центрах по всему миру.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это реестр после утверждения, который требуется для утверждения в соответствии с PMA P150038/S014 для модели Exablate® 4000 (Exablate Neuro) типа 1.0 и типа 1.1 для односторонней паллидотомии при лечении идиопатической болезни Паркинсона с рефрактерностью к лекарствам от умеренной до тяжелые двигательные осложнения. Субъекты, участвующие в этом реестре, получат одностороннюю паллидотомию с использованием коммерчески доступного Exablate Neuro.

Следующие оценки будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры Exablate, а затем ежегодно в течение 5 лет:

Нежелательные явления (НЯ) (не относится к исходному визиту) Использование лекарств MDS-UPDRS Единая шкала оценки дискинезии EQ-5D-5L WPAI-GH Общее впечатление клинициста и пациента об изменении Опросник удовлетворенности пациента

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore
        • Главный следователь:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Isabella Cipollone
          • Номер телефона: (203) 917-9918
          • Электронная почта: isc4005@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Контакт:
          • Rachel Olovyannikov
          • Номер телефона: (212) 746-7373
          • Электронная почта: rao4005@med.cornell.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Casey Halpern, MD
        • Контакт:
          • Giovanna Rocchio
          • Номер телефона: 215-829-6720
          • Электронная почта: NPN@uphs.upenn.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bhavya Shah, MD
        • Контакт:
  • Япония
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 674-0064
        • Рекрутинг
        • Ohnishi Neurological Center
        • Контакт:
          • Naotaka Satou
          • Номер телефона: +81-78-938-1238
          • Электронная почта: info@onc.akashi.hyogo.jp
        • Главный следователь:
          • Yoshihiro Kuga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, зарегистрированная в этом реестре, будет состоять из пациентов мужского и женского пола, которые планируют лечение с использованием системы Exablate Neuro для лечения запущенной идиопатической болезни Паркинсона с рефрактерными к лекарствам двигательными осложнениями средней и тяжелой степени. Субъекты должны соответствовать определенным критериям приемлемости, чтобы зарегистрироваться в этом Реестре.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст от 30 лет и старше.
  • Субъект проходит запланированную процедуру Exablate по поводу болезни Паркинсона с двигательными осложнениями в соответствии со стандартом лечения местного учреждения.
  • Субъект готов сотрудничать с требованиями Реестра, включая соблюдение режима и завершение всех посещений Реестра.
  • Субъект подписал и получил копию утвержденной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект не согласен участвовать или вряд ли будет участвовать во всем Реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Post Exablate Neuro Pallidotomy при болезни Паркинсона с двигательными осложнениями
Популяция, зарегистрированная в этом реестре, будет состоять из пациентов мужского и женского пола, которые планируют лечение с использованием системы Exablate Neuro для лечения запущенной идиопатической болезни Паркинсона с рефрактерными к лекарствам двигательными осложнениями средней и тяжелой степени. Никакое вмешательство не выполняется в соответствии с этим протоколом реестра.
Устройство: Exablate паллидотомия, односторонняя
Односторонняя паллидотомия с использованием фокусированного ультразвука для лечения болезни Паркинсона с лекарственно-резистентными двигательными осложнениями средней и тяжелой степени тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондентов
Временное ограничение: 5 лет
Первичная эффективность будет оцениваться с помощью анализа респондеров. Ответчик определяется как пациент, достигший минимально клинически значимой разницы в: 1) Объективной оценке UDysRS, включенной Meds, без клинически значимого ухудшения MDS-UPDRS Part III OFF Meds, агрегированной оценке конечностей для обработанной стороны или 2) MDS-UPDRS Part III OFF Meds Моторный осмотр на стороне лечения, без клинически значимого ухудшения UDysRS Объективная оценка ON meds
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность будет оцениваться посредством описательного анализа частоты и тяжести нежелательных явлений. Нежелательные явления будут регистрироваться и классифицироваться в зависимости от серьезности, ожидаемости и связи с процедурой паллидотомии системы Exablate Neuro и/или прогрессированием заболевания.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD006PAS/PD015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться