Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et post-godkendelsesregister for Exablate 4000 type 1.0 og type 1.1 til unilateral pallidotomi til behandling af avanceret, idiopatisk Parkinsons sygdom med medicin-refraktær moderate til svære motoriske komplikationer

13. september 2023 opdateret af: InSightec
Dette register er et prospektivt, multicenter, internationalt, enkeltarm, observationelt post-godkendelsesregister med opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder og årligt i 5 år. Det foreslåede register vil optage 60 forsøgspersoner og vil blive gennemført på cirka 10 centre verden over.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-godkendelsesregister, som kræves af godkendelsen i henhold til PMA P150038/S014 for Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 og Type 1.1 til unilateral pallidotomi i behandlingen af ​​idiopatisk Parkinsons sygdom med moderat til refraktær medicin alvorlige motoriske komplikationer. Forsøgspersoner, der deltager i dette register, vil have modtaget en ensidig pallidotomi ved hjælp af den kommercielt tilgængelige Exablate Neuro.

Følgende vurderinger vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter Exablate-proceduren og årligt derefter i 5 år:

Bivirkninger (AE'er) (gælder ikke for baselinebesøg) Medicinbrug MDS-UPDRS Unified Dyskinesia Rating Scale EQ-5D-5L WPAI-GH Kliniker og patient Globalt indtryk af forandring Patienttilfredshedsspørgeskema

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
  • Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0064
        • Rekruttering
        • Ohnishi Neurological Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshihiro Kuga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen, der er tilmeldt dette register, vil bestå af mandlige og kvindelige patienter, der planlægger at blive behandlet ved hjælp af Exablate Neuro-systemet for avanceret, idiopatisk Parkinsons sygdom med medicin-refraktær moderate til svære motoriske komplikationer. Emner skal opfylde de specifikke berettigelseskriterier for at tilmelde sig dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 30 år og ældre.
  • Forsøgsperson, der gennemgår en planlagt Exablate-procedure for deres Parkinsons sygdom med motoriske komplikationer i henhold til lokal institutions standardbehandling.
  • Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med registerkravene, herunder overholdelse af regimet og afslutning af alle registerbesøg.
  • Forsøgspersonen har underskrevet og modtaget en kopi af den godkendte informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet accepterer ikke at deltage eller vil sandsynligvis ikke deltage i hele registreringsdatabasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post Exablate Neuro Pallidotomi for Parkinsons sygdom med motoriske komplikationer
Befolkningen, der er tilmeldt dette register, vil bestå af mandlige og kvindelige patienter, der planlægger at blive behandlet ved hjælp af Exablate Neuro-systemet for avanceret, idiopatisk Parkinsons sygdom med medicin-refraktær moderate til svære motoriske komplikationer. Der udføres ingen indgreb under denne registerprotokol.
Enhed: Exablate Pallidotomi, Unilateral
Unilateral pallidotomi ved hjælp af fokuseret ultralyd til behandling af Parkinsons sygdom med medicin-refraktær moderate til svære motoriske komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Analyse
Tidsramme: 5 år
Primær effektivitet vil blive evalueret gennem en Responder-analyse. Responder er defineret som, at patienten opnår en minimal klinisk signifikant forskel på: 1) UDysRS objektiv vurdering ON Meds, uden klinisk signifikant forværring af MDS-UPDRS Part III OFF Meds aggregeret ekstremitetsscore for behandlet side eller 2) MDS-UPDRS Del III OFF Meds Motorisk undersøgelse på den behandlede side, uden klinisk signifikant forværring af UDysRS objektiv vurdering på medicin
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden vil blive evalueret gennem en beskrivende analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Uønskede hændelser vil blive registreret og kategoriseret i henhold til sværhedsgrad, forventethed og forhold til Exablate Neurosystems pallidotomiprocedure og/eller sygdomsprogression.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD006PAS/PD015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Exablate Pallidotomi, Unilateral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner