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Un registro post-approvazione per Exablate 4000 tipo 1.0 e tipo 1.1 per la palidotomia unilaterale per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico avanzato con complicanze motorie da moderate a gravi refrattarie ai farmaci

18 marzo 2026 aggiornato da: InSightec
Questo registro è un registro osservazionale post-approvazione prospettico, multicentrico, internazionale, a braccio singolo, con follow-up a 3, 6 e 12 mesi e annualmente per 5 anni. Il registro proposto arruolerà 60 soggetti e sarà condotto in circa 10 centri in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro post-approvazione richiesto dall'approvazione ai sensi della PMA P150038/S014 per Exablate® Modello 4000 (Exablate Neuro) Tipo 1.0 e Tipo 1.1 per la pallidotomia unilaterale nel trattamento del morbo di Parkinson idiopatico con refrattarietà ai farmaci da moderata a complicanze motorie gravi. I soggetti che partecipano a questo registro avranno ricevuto una pallidotomia unilaterale utilizzando Exablate Neuro disponibile in commercio.

Le seguenti valutazioni saranno raccolte al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura Exablate e successivamente ogni anno per 5 anni:

Eventi avversi (AE) (non si applica alla visita di base) Uso di farmaci MDS-UPDRS Unified Dyscinesia Rating Scale EQ-5D-5L WPAI-GH Questionario sulla soddisfazione del paziente a livello globale per il medico e il paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 674-0064
        • Reclutamento
        • Ohnishi Neurological Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshihiro Kuga, MD
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Casey Halpern, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bhavya Shah, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione arruolata in questo registro sarà composta da pazienti di sesso maschile e femminile che intendono essere trattati utilizzando il sistema Exablate Neuro per il morbo di Parkinson idiopatico avanzato con complicanze motorie da moderate a gravi refrattarie ai farmaci. I soggetti devono soddisfare specifici criteri di idoneità per l'iscrizione a questo Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 30 anni in su.
  • Soggetto sottoposto a una procedura Exablate pianificata per il morbo di Parkinson con complicanze motorie secondo lo standard di cura dell'istituzione locale.
  • Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti del Registro, inclusa la conformità al regime e il completamento di tutte le visite al Registro.
  • Il soggetto ha firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non accetta di partecipare o è improbabile che partecipi per l'intero Registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Post Exablate Neuro Pallidotomy per la malattia di Parkinson con complicanze motorie
La popolazione arruolata in questo registro sarà composta da pazienti di sesso maschile e femminile che intendono essere trattati utilizzando il sistema Exablate Neuro per il morbo di Parkinson idiopatico avanzato con complicanze motorie da moderate a gravi refrattarie ai farmaci. Nessun intervento viene eseguito in base a questo protocollo di registro.
Dispositivo: Exablate Pallidotomia, unilaterale
Pallidotomia unilaterale mediante ultrasuoni focalizzati per il trattamento del morbo di Parkinson con complicanze motorie da moderate a gravi refrattarie ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore
Lasso di tempo: 5 anni
L'efficacia primaria sarà valutata attraverso un'analisi del risponditore. Il responder è definito come il paziente che raggiunge una differenza minima clinicamente significativa su: 1) UDysRS Objective Assessment ON Meds, senza peggioramento clinicamente significativo di MDS-UPDRS Part III OFF Meds punteggio aggregato degli arti per il lato trattato o 2) MDS-UPDRS Part III OFF Meds Esame motorio sul lato trattato, senza peggioramento clinicamente significativo di UDysRS Valutazione oggettiva ON meds
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza sarà valutata attraverso un'analisi descrittiva dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi. Gli eventi avversi saranno registrati e classificati in base alla gravità, all'aspettativa e alla relazione con la procedura di pallidotomia del sistema Exablate Neuro e/o la progressione della malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD006PAS/PD015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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