Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-goedkeuringsregister voor Exablate 4000 Type 1.0 en Type 1.1 voor unilaterale pallidotomie voor de behandeling van geavanceerde, idiopathische ziekte van Parkinson met medicatie-refractaire matige tot ernstige motorische complicaties

18 maart 2026 bijgewerkt door: InSightec
Dit register is een prospectief, multicenter, internationaal, single-arm, observationeel post-goedkeuringsregister met follow-up na 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar. Het voorgestelde register zal 60 proefpersonen inschrijven en zal worden uitgevoerd in ongeveer 10 centra over de hele wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een register na goedkeuring dat vereist is door de goedkeuring onder PMA P150038/S014 voor de Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 en Type 1.1 voor unilaterale pallidotomie bij de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson met medicatie-refractaire matige tot ernstige motorische complicaties. Proefpersonen die aan dit register deelnemen, hebben een unilaterale pallidotomie ondergaan met behulp van de in de handel verkrijgbare Exablate Neuro.

De volgende beoordelingen worden verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na de Exablate-procedure en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar:

Bijwerkingen (AE's) (niet van toepassing op basislijnbezoek) Medicatiegebruik MDS-UPDRS Unified Dyskinenesia Rating Scale EQ-5D-5L WPAI-GH Arts en patiënt Algemene indruk van verandering Vragenlijst patiënttevredenheid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 674-0064
        • Werving
        • Ohnishi Neurological Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshihiro Kuga, MD
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Halpern, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavya Shah, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die in dit register is ingeschreven, zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten die van plan zijn te worden behandeld met het Exablate Neuro-systeem voor gevorderde, idiopathische ziekte van Parkinson met medicatie-refractaire matige tot ernstige motorische complicaties. Proefpersonen moeten voldoen aan de specifieke geschiktheidscriteria om zich in dit register te kunnen inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder.
  • Proefpersoon die een geplande en Exablate-procedure ondergaat voor de ziekte van Parkinson met motorische complicaties volgens de zorgstandaard van de lokale instelling.
  • Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de vereisten van het register, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle bezoeken aan het register.
  • De proefpersoon heeft het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en een kopie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene gaat niet akkoord met deelname of zal waarschijnlijk niet deelnemen aan het gehele register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-exablate neuropallidotomie voor de ziekte van Parkinson met motorische complicaties
De populatie die in dit register is ingeschreven, zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten die van plan zijn te worden behandeld met het Exablate Neuro-systeem voor gevorderde, idiopathische ziekte van Parkinson met medicatie-refractaire matige tot ernstige motorische complicaties. Onder dit registratieprotocol vindt geen interventie plaats.
Apparaat: Exablate pallidotomie, unilateraal
Eenzijdige pallidotomie met behulp van gefocusseerde echografie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson met medicatie-refractaire matige tot ernstige motorische complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van responders
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire effectiviteit wordt geëvalueerd door middel van een responderanalyse. Responder wordt gedefinieerd als de patiënt die een minimaal klinisch significant verschil bereikt op: 1) UDysRS Objective Assessment ON Meds, zonder klinisch significante verslechtering van MDS-UPDRS Deel III OFF Meds geaggregeerde extremiteitsscore voor behandelde zijde Of 2) MDS-UPDRS Part III OFF Meds Motorisch onderzoek aan de behandelde zijde, zonder klinisch significante verslechtering van UDysRS Objectieve beoordeling OP medicijnen
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van een beschrijvende analyse van de incidentie en ernst van bijwerkingen. Bijwerkingen worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst, verwachting en relatie met de pallidotomieprocedure van het Exablate Neuro-systeem en/of ziekteprogressie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD006PAS/PD015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren