약물 불응성 중등도 내지 중증 운동 합병증을 동반한 진행성 특발성 파킨슨병 치료를 위한 편측성 고창절개술을 위한 Exablate 4000 1.0형 및 1.1형에 대한 승인 후 레지스트리
2026년 3월 18일 업데이트: InSightec
이 레지스트리는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 취하고 매년 5년 동안 추적 조사하는 장래성, 다기관, 국제, 단일 팔, 관찰적 승인 후 레지스트리입니다.
제안된 레지스트리는 60명의 피험자를 등록하고 전 세계적으로 약 10개의 센터에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 PMA P150038/S014에 따른 Exablate® Model 4000(Exablate Neuro) 유형 1.0 및 유형 1.1에 대한 특발성 파킨슨병 치료에 대한 일측성 팔리도토미용 승인에 필요한 승인 후 레지스트리입니다. 심한 운동 합병증. 이 레지스트리에 참여하는 피험자는 시중에서 판매되는 Exablate Neuro를 사용하여 편측성 고창절개술을 받게 됩니다.
다음 평가는 Exablate 시술 후 3, 6 및 12개월의 베이스라인에서 수집되며 이후 5년 동안 매년 수집됩니다.
부작용(AE)(기준 방문에 적용되지 않음) 약물 사용 MDS-UPDRS 통합 이상운동증 평가 척도 EQ-5D-5L WPAI-GH 임상의 및 환자 전반적인 변화에 대한 인상 환자 만족도 설문지
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kingsley Nwaogu
- 전화번호: 2143048265
- 이메일: clinicalresearchquestions@insightec.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Zhu
- 전화번호: 2148462577
- 이메일: clinicalresearchquestions@insightec.com
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore
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수석 연구원:
- Howard Eisenberg, MD
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연락하다:
- Kaitlyn Henry
- 전화번호: 410-328-0939
- 이메일: KHenry@som.umaryland.edu
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Isabella Cipollone
- 전화번호: (203) 917-9918
- 이메일: isc4005@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Michael Kaplitt, MD PhD
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연락하다:
- Rachel Olovyannikov
- 전화번호: (212) 746-7373
- 이메일: rao4005@med.cornell.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Casey Halpern, MD
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연락하다:
- Giovanna Rocchio
- 전화번호: 215-829-6720
- 이메일: NPN@uphs.upenn.edu
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- Bhavya Shah, MD
-
연락하다:
- Claire Starcke
- 전화번호: 214-645-1568
- 이메일: Charlton.Starcke@UTSouthwestern.edu
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-
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 674-0064
- 모병
- Ohnishi Neurological Center
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연락하다:
- Naotaka Satou
- 전화번호: +81-78-938-1238
- 이메일: info@onc.akashi.hyogo.jp
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수석 연구원:
- Yoshihiro Kuga, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에 등록된 모집단은 Exablate Neuro 시스템을 사용하여 치료에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 운동 합병증이 있는 진행성 특발성 파킨슨병을 치료할 계획인 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.
피험자는 이 레지스트리에 등록하기 위해 특정 자격 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 남녀.
- 지역 기관 치료 표준에 따라 운동 합병증을 동반한 파킨슨병에 대해 계획된 Exablate 시술을 받는 피험자.
- 피험자는 요법 준수 및 모든 레지스트리 방문 완료를 포함하여 레지스트리 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
- 피험자는 승인된 동의서 양식에 서명하고 사본을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자가 전체 레지스트리에 참여하는 데 동의하지 않거나 참여할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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운동 합병증을 동반한 파킨슨병에 대한 발작 후 신경 담창절개술
이 레지스트리에 등록된 모집단은 Exablate Neuro 시스템을 사용하여 치료에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 운동 합병증이 있는 진행성 특발성 파킨슨병을 치료할 계획인 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.
이 레지스트리 프로토콜에서는 개입이 수행되지 않습니다.
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약물 치료에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 운동 합병증이 있는 파킨슨병 치료를 위해 집속 초음파를 사용하는 일측성 고창절개술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 분석
기간: 5 년
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1차 유효성은 응답자 분석을 통해 평가됩니다.
반응자는 다음에 대해 최소 임상적으로 유의미한 차이에 도달한 환자로 정의됩니다. 1) UDysRS 객관적 평가 ON Meds, MDS-UPDRS Part III OFF Meds의 임상적으로 유의한 악화 없이 치료된 측에 대한 Meds 종합 사지 점수 또는 2) MDS-UPDRS Part III OFF Meds UDysRS Objective Assessment ON 약물의 임상적으로 유의미한 악화 없이 치료받은 쪽의 운동 검사
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석
기간: 5 년
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부작용의 발생률 및 심각도에 대한 설명 분석을 통해 안전성을 평가합니다.
부작용은 중증도, 예상도, Exablate 신경계 담창절개술 절차 및/또는 질병 진행과의 관계에 따라 기록 및 분류됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .