Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr porejestracyjny dla Exablate 4000 typu 1.0 i typu 1.1 do jednostronnej palidotomii w leczeniu zaawansowanej idiopatycznej choroby Parkinsona z opornymi na leki powikłaniami motorycznymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 września 2023 zaktualizowane przez: InSightec
Ten rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym, obserwacyjnym rejestrem porejestracyjnym z obserwacją po 3, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat. Proponowany rejestr obejmie 60 pacjentów i będzie prowadzony w około 10 ośrodkach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestr porejestracyjny, który jest wymagany w ramach zatwierdzenia PMA P150038/S014 dla Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Typ 1.0 i Typ 1.1 do jednostronnej pallidotomii w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona z lekooporną na leki umiarkowaną do ciężkie powikłania ruchowe. Pacjenci uczestniczący w tym rejestrze otrzymają jednostronną pallidotomię przy użyciu dostępnego w handlu Exablate Neuro.

Następujące oceny zostaną zebrane na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu Exablate, a następnie co roku przez 5 lat:

Zdarzenia niepożądane (AE) (nie dotyczy wizyty wyjściowej) Stosowanie leków MDS-UPDRS Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy EQ-5D-5L WPAI-GH Klinicysta i Pacjent Ogólne wrażenie zmiany Kwestionariusz satysfakcji pacjenta

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 674-0064
        • Rekrutacyjny
        • Ohnishi Neurological Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshihiro Kuga, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, Baltimore
        • Główny śledczy:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kaplitt, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zarejestrowana w tym rejestrze będzie się składać z pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy planują leczenie za pomocą systemu Exablate Neuro w przypadku zaawansowanej, idiopatycznej choroby Parkinsona z opornymi na leki powikłaniami motorycznymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria kwalifikacyjne, aby zarejestrować się w tym Rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi.
  • Pacjent poddawany planowanej procedurze Exablate z powodu choroby Parkinsona z powikłaniami ruchowymi zgodnie ze standardem opieki lokalnej instytucji.
  • Podmiot jest chętny do współpracy zgodnie z wymaganiami Rejestru, w tym do przestrzegania schematu i przeprowadzania wszystkich wizyt w Rejestrze.
  • Podmiot podpisał i otrzymał kopię zatwierdzonego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie zgadza się na uczestnictwo lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczył w całym Rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Post Exablate Neuro Pallidotomia w chorobie Parkinsona z powikłaniami motorycznymi
Populacja zarejestrowana w tym rejestrze będzie się składać z pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy planują leczenie za pomocą systemu Exablate Neuro w przypadku zaawansowanej, idiopatycznej choroby Parkinsona z opornymi na leki powikłaniami motorycznymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach tego protokołu rejestru nie jest wykonywana żadna interwencja.
Urządzenie: Exablate Pallidotomia, jednostronna
Jednostronna pallidotomia z użyciem zogniskowanych ultradźwięków w leczeniu choroby Parkinsona z lekoopornymi umiarkowanymi i ciężkimi powikłaniami motorycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza respondenta
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowa skuteczność zostanie oceniona za pomocą analizy respondenta. Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego wystąpiła minimalnie istotna klinicznie różnica w zakresie: 1) Obiektywnej oceny UDysRS ON Meds, bez klinicznie istotnego pogorszenia zagregowanej oceny kończyn MDS-UPDRS Część III OFF Meds dla leczonej strony Lub 2) MDS-UPDRS Część III OFF Meds Badanie motoryczne po stronie leczonej bez istotnego klinicznie pogorszenia UDysRS Obiektywna ocena ON meds
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez opisową analizę częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i kategoryzowane zgodnie z ciężkością, przewidywalnością i związkiem z procedurą pallidotomii systemu Exablate Neuro i/lub postępem choroby.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD006PAS/PD015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exablate Pallidotomia, jednostronna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj