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Ein Register nach der Zulassung für Exablate 4000 Typ 1.0 und Typ 1.1 für die einseitige Pallidotomie zur Behandlung der fortgeschrittenen, idiopathischen Parkinson-Krankheit mit medikamentenrefraktären mittelschweren bis schweren motorischen Komplikationen

18. März 2026 aktualisiert von: InSightec
Dieses Register ist ein prospektives, multizentrisches, internationales, einarmiges, beobachtendes Post-Zulassungs-Register mit Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten und jährlich für 5 Jahre. Das vorgeschlagene Register umfasst 60 Probanden und wird an etwa 10 Zentren weltweit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Nachzulassungsregister, das von der Zulassung unter PMA P150038/S014 für das Exablate® Modell 4000 (Exablate Neuro) Typ 1.0 und Typ 1.1 für die einseitige Pallidotomie bei der Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit mittelschwerer bis medikationsrefraktärer Behandlung erforderlich ist schwere motorische Komplikationen. Patienten, die an diesem Register teilnehmen, haben eine einseitige Pallidotomie mit dem im Handel erhältlichen Exablate Neuro erhalten.

Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach dem Exablate-Verfahren und danach jährlich für 5 Jahre erhoben:

Unerwünschte Ereignisse (AEs) (gilt nicht für Baseline Visit) Medikamenteneinnahme MDS-UPDRS Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala EQ-5D-5L WPAI-GH Kliniker und Patient Globaler Eindruck der Veränderung Fragebogen zur Patientenzufriedenheit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 674-0064
        • Rekrutierung
        • Ohnishi Neurological Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihiro Kuga, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Howard Eisenberg, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kaplitt, MD PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Casey Halpern, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bhavya Shah, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieses Register aufgenommene Population besteht aus männlichen und weiblichen Patienten, die eine Behandlung mit dem Exablate Neuro-System für fortgeschrittene, idiopathische Parkinson-Krankheit mit medikamentenresistenten mittelschweren bis schweren motorischen Komplikationen planen. Die Probanden müssen die spezifischen Eignungskriterien erfüllen, um sich in dieses Register einschreiben zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 30 Jahren.
  • Subjekt, das sich einem geplanten Exablate-Verfahren für seine Parkinson-Krankheit mit motorischen Komplikationen gemäß dem Versorgungsstandard der örtlichen Einrichtung unterzieht.
  • Der Betreff ist bereit, mit den Anforderungen des Registers zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Schemas und der Durchführung aller Registerbesuche.
  • Der Betreff hat das genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschrieben und eine Kopie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stimmt der Teilnahme nicht zu oder wird wahrscheinlich nicht am gesamten Register teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-Exablate-Neuro-Pallidotomie bei Parkinson-Krankheit mit motorischen Komplikationen
Die in dieses Register aufgenommene Population besteht aus männlichen und weiblichen Patienten, die eine Behandlung mit dem Exablate Neuro-System für fortgeschrittene, idiopathische Parkinson-Krankheit mit medikamentenresistenten mittelschweren bis schweren motorischen Komplikationen planen. Unter diesem Registrierungsprotokoll wird kein Eingriff durchgeführt.
Gerät: Exablate Pallidotomie, einseitig
Unilaterale Pallidotomie mit fokussiertem Ultraschall zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit medikamentenresistenten mittelschweren bis schweren motorischen Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Effektivität wird durch eine Responder-Analyse bewertet. Responder ist definiert als der Patient, der einen minimalen klinisch signifikanten Unterschied erreicht bei: 1) UDysRS Objective Assessment ON Meds, ohne klinisch signifikante Verschlechterung des MDS-UPDRS Teil III OFF Meds aggregierten Extremitäten-Scores für die behandelte Seite oder 2) MDS-UPDRS Teil III OFF Meds Motorische Untersuchung auf der behandelten Seite, ohne klinisch signifikante Verschlechterung der UDysRS Objective Assessment ON-Medikamente
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sicherheit wird durch eine deskriptive Analyse des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und nach Schweregrad, Erwartung und Zusammenhang mit dem Exablate-Neurosystem-Pallidotomieverfahren und/oder dem Krankheitsverlauf kategorisiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD006PAS/PD015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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