滲出性 AMD における治療および拡張療法を変更した硝子体内 Conbercept の有効性と安全性 (IIT-A)
滲出性加齢黄斑変性症における治療および拡張レジメンを変更した硝子体内コンバーセプトの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは前向き研究です。 関連する治療を受けたことがない nAMD と診断された患者からのデータが収集されました。 治療は、修正された「T&E」治療計画を使用した 0.5 mg conbercept の硝子体内注射でした。 毎月の硝子体内注射の3か月後、患者を無作為に2つのグループに分け、注射間隔の調整の程度を2週間と4週間に分けました。 ALTAIR 研究とは異なり、従来の T&E レジメンの維持基準を取り消します。 治療の有効性を評価するために、最高矯正視力 (BCVA)、中心網膜厚 (CRT)、最後の注射間隔、および注射回数を 3、6、12、および 24 か月で記録しました。
無作為化と介入 Conbercept (0.5 mg) を 1 か月に 1 回、3 か月間硝子体内に注射した後、患者を 2 週間の群と 4 週間の群に無作為に分けました。 2週間群:注射間隔を2週間に調整。 4週間群:注射間隔を4週間に調整。 2週間の群では、視力が5文字未満減少し、病変が再出血や浮腫の増加などの滲出活動の兆候を示さなかった場合、患者は3回目の注射の6週間後に追跡され、硝子体内に1回注射されました. 状態が安定していれば、経過観察を 8 週間に延長し、硝子体注入を行い、その後、硝子体注入間隔を徐々に延長しました。 視力が 5 文字を超えて低下した場合、または病変が再出血を示した場合、浮腫の増加およびその他の解剖学的指標が悪化した場合、4 週間の注射間隔が維持されるか、延長された注射間隔に基づいて 2 週間に短縮されました。 4週間のグループでは、患者は3回目の注射の8週間後に追跡され、硝子体内に1回注射されました。 状態が安定している場合は、フォローアップを 12 週間に延長し、硝子体注射を行いました。 その後、硝子体注射間隔を徐々に延長した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上で、滲出性AMDの診断基準を満たしている
- 網膜下血管新生の存在を示唆するOCTA
- 前治療なし(抗VEGF、PDTなど)
- 研究眼の5〜75文字の最高矯正視力(BCVA)。
除外基準:
- 診断と治療に必要な薬剤に対するアレルギー
- 眼内手術(白内障手術を除く)、外傷、または眼底レーザー光凝固の既往
- nAMDまたは白内障以外の他の眼科疾患
- 腎不全および重度の心血管および脳血管疾患
- フォローアップ治療中の硝子体出血により手術が必要
- 出産、妊娠または授乳の最近の準備
- 診断と治療のコンプライアンスが不十分であるか、定期的な外来患者のレビューを実施して治療に協力することが困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2週間グループ
薬剤注入調整間隔は2週間
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治療は、修正された「T&E」治療計画を使用した 0.5 mg conbercept の硝子体内注射でした。
毎月の硝子体内注射の3か月後、患者を無作為に2つのグループに分け、注射間隔の調整の程度を2週間と4週間に分けました。
他の名前:
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実験的:4週間グループ
薬剤注入調整間隔は4週間
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治療は、修正された「T&E」治療計画を使用した 0.5 mg conbercept の硝子体内注射でした。
毎月の硝子体内注射の3か月後、患者を無作為に2つのグループに分け、注射間隔の調整の程度を2週間と4週間に分けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の平均変化
時間枠:ベースライン、介入前の毎回
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最高矯正視力の変化
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ベースライン、介入前の毎回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心網膜厚の平均変化
時間枠:ベースライン、介入前の毎回
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中心網膜厚の変化
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ベースライン、介入前の毎回
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最後の注射間隔の平均時間
時間枠:2年まで
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最後の注射間隔
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2年まで
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平均注射回数
時間枠:2年まで
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注射回数
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2年まで
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合併症または有害反応の発生率
時間枠:2年まで
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IOP、角膜上皮欠損、結膜下出血、続発性緑内障、医原性白内障、硝子体出血、眼内炎、全身合併症、
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hui Peng, PH.D、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。