Эффективность и безопасность интравитреального конберцепта с модифицированными схемами лечения и продления при экссудативной ВМД (IIT-A)
Эффективность и безопасность интравитреального конберцепта с модифицированными схемами лечения и продления при экссудативной возрастной макулодистрофии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование. Были собраны данные пациентов с диагнозом нВМД, которые никогда не получали родственного лечения. Лечение представляло собой интравитреальную инъекцию 0,5 мг конберцепта с использованием модифицированных планов лечения «T&E». Через три месяца ежемесячных интравитреальных инъекций пациенты были случайным образом разделены на две группы, а степень корректировки интервала инъекций была разделена на две недели и четыре недели. В отличие от исследования ALTAIR, мы отменяем критерии поддерживающей терапии классических схем T&E. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), центральная толщина сетчатки (CRT), интервал последней инъекции и количество инъекций регистрировались через 3, 6, 12 и 24 месяца для оценки эффективности лечения.
Рандомизация и вмешательства Конберцепт (0,5 мг) вводили интравитреально 1 раз в месяц в течение 3 мес, затем пациенты были случайным образом разделены на 2-недельную и 4-недельную группы. 2-недельная группа: интервал между инъекциями был доведен до 2 недель. 4-недельная группа: интервал между инъекциями был доведен до 4 недель. В 2-недельной группе при снижении остроты зрения менее чем на 5 букв и отсутствии признаков экссудативной активности в очагах поражения, таких как повторное кровотечение и усиление отека, пациенты наблюдались через 6 нед после третьей инъекции и вводились однократно интравитреально. Если состояние оставалось стабильным, наблюдение продлевали до 8 недель, выполняли инфузию стекловидного тела, а затем постепенно увеличивали интервал между инъекциями стекловидного тела. Если острота зрения снижалась более чем на 5 букв или в очагах поражения наблюдалось повторное кровотечение, усиление отека и ухудшение других анатомических показателей, 4-недельный интервал между инъекциями сохранялся или сокращался до 2 недель в зависимости от увеличения интервала между инъекциями. В 4-недельной группе пациенты наблюдались через 8 недель после третьей инъекции и вводились однократно интравитреально. Если состояние оставалось стабильным, срок наблюдения продлевался до 12 недель и выполнялась инъекция в стекловидное тело. Затем интервал инъекций в стекловидное тело постепенно увеличивали.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥50 лет и соответствие диагностическим критериям экссудативной ВМД
- OCTA, предполагающая наличие субретинальной неоваскуляризации
- без предшествующего лечения (анти-VEGF, ФДТ и т. д.)
- максимально скорректированная острота зрения (BCVA) между 5-75 буквами в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- аллергия на лекарства, необходимые в диагностике и лечении
- хирургия внутренних органов глаза в анамнезе (кроме операции по поводу катаракты), травма или лазерная фотокоагуляция глазного дна
- другие офтальмологические заболевания, кроме нВМД или катаракты.
- почечная недостаточность и тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
- операция требуется из-за кровоизлияния в стекловидное тело во время последующего лечения
- недавняя подготовка к родам, беременности или лактации
- плохое соблюдение диагноза и лечения или трудности с проведением регулярных амбулаторных осмотров и сотрудничеством с лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2 недели
Интервал корректировки введения препарата составляет 2 недели.
|
Лечение представляло собой интравитреальную инъекцию 0,5 мг конберцепта с использованием модифицированных планов лечения «T&E».
Через 3 месяца ежемесячных интравитреальных инъекций пациенты были случайным образом разделены на две группы, а степень корректировки интервала инъекций – на 2 недели и 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 недели
Интервал корректировки введения препарата – 4 недели.
|
Лечение представляло собой интравитреальную инъекцию 0,5 мг конберцепта с использованием модифицированных планов лечения «T&E».
Через 3 месяца ежемесячных интравитреальных инъекций пациенты были случайным образом разделены на две группы, а степень корректировки интервала инъекций – на 2 недели и 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень, каждый раз перед вмешательством
|
изменение максимально корригированной остроты зрения
|
исходный уровень, каждый раз перед вмешательством
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: исходный уровень, каждый раз перед вмешательством
|
изменение центральной толщины сетчатки
|
исходный уровень, каждый раз перед вмешательством
|
|
среднее время последнего интервала впрыска
Временное ограничение: до 2 лет
|
последний интервал впрыска
|
до 2 лет
|
|
среднее количество инъекций
Временное ограничение: до 2 лет
|
количество инъекций
|
до 2 лет
|
|
частота осложнений или побочных реакций
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВГД, дефекты эпителия роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, вторичная глаукома, ятрогенная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, эндофтальмит, системные осложнения,
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPeng
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .