Eficácia e segurança do Conbercept intravítreo com regimes modificados de tratar e estender na DMRI exsudativa (IIT-A)
Eficácia e segurança do Conbercept intravítreo com regimes modificados de tratar e estender na degeneração macular relacionada à idade exsudativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo. Foram coletados dados de pacientes diagnosticados com nAMD que nunca receberam tratamento relacionado. O tratamento foi uma injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept usando planos de tratamento "T&E" modificados. Após três meses de injeções intravítreas mensais, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, e o grau de ajuste do intervalo de injeção foi dividido em duas semanas e quatro semanas. Ao contrário do estudo ALTAIR, cancelamos os critérios de manutenção dos esquemas clássicos de T&E. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA), espessura central da retina (CRT), intervalo da última injeção e o número de injeções foram registrados em 3, 6, 12 e 24 meses para avaliar a eficácia do tratamento.
Randomização e Intervenções Conbercept (0,5 mg) foi injetado por via intravítrea uma vez por mês durante 3 meses, e então os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo de 2 semanas e um grupo de 4 semanas. Grupo de 2 semanas: O intervalo de injeção foi ajustado para 2 semanas. Grupo de 4 semanas: O intervalo de injeção foi ajustado para 4 semanas. No grupo de 2 semanas, se a acuidade visual diminuísse menos de 5 letras e as lesões não mostrassem sinais de atividade exsudativa, como ressangramento e aumento do edema, os pacientes eram acompanhados 6 semanas após a terceira injeção e injetados por via intravítrea uma vez. Se a condição permanecesse estável, o acompanhamento era estendido para 8 semanas, a infusão do vítreo era realizada e, em seguida, o intervalo de injeção do vítreo era gradualmente estendido. Se a acuidade visual diminuísse em mais de 5 letras ou as lesões mostrassem ressangramento, edema aumentado e outros indicadores anatômicos piorassem, um intervalo de injeção de 4 semanas era mantido ou reduzido para 2 semanas com base no intervalo de injeção estendido. No grupo de 4 semanas, os pacientes foram acompanhados 8 semanas após a terceira injeção e injetados por via intravítrea uma vez. Se a condição permanecesse estável, o acompanhamento era estendido para 12 semanas e a injeção vítrea era realizada. Em seguida, o intervalo de injeção vítrea foi gradualmente estendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥50 anos e preenchendo os critérios diagnósticos para DMRI exsudativa
- OCTA sugerindo a presença de neovascularização sub-retiniana
- sem tratamento prévio (anti-VEGF, PDT, etc.)
- acuidade visual melhor corrigida (BCVA) entre 5-75 letras no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- alergia a medicamentos necessários no diagnóstico e tratamento
- história de cirurgia ocular interna (exceto cirurgia de catarata), trauma ou fotocoagulação a laser de fundo de olho
- outras doenças oftalmológicas além de DMRI ou catarata
- insuficiência renal e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
- cirurgia necessária devido a hemorragia vítrea durante o tratamento de acompanhamento
- preparação recente para o parto, gravidez ou lactação
- baixa adesão ao diagnóstico e tratamento ou dificuldade em conduzir uma revisão ambulatorial regular e cooperar com o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de 2 semanas
O intervalo de ajuste da injeção de drogas é de 2 semanas
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O tratamento foi uma injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept usando planos de tratamento "T&E" modificados.
Após 3 meses de injeções intravítreas mensais, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, e o grau de ajuste do intervalo de injeção foi dividido em 2 semanas e 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 4 semanas
O intervalo de ajuste da injeção de drogas é de 4 semanas
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O tratamento foi uma injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept usando planos de tratamento "T&E" modificados.
Após 3 meses de injeções intravítreas mensais, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, e o grau de ajuste do intervalo de injeção foi dividido em 2 semanas e 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança média da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: linha de base, sempre antes da pré-intervenção
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alteração da melhor acuidade visual corrigida
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linha de base, sempre antes da pré-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração média da espessura central da retina
Prazo: linha de base, sempre antes da pré-intervenção
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alteração da espessura central da retina
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linha de base, sempre antes da pré-intervenção
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tempo médio do intervalo da última injeção
Prazo: até 2 anos
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último intervalo de injeção
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até 2 anos
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número médio de injeções
Prazo: até 2 anos
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número de injeções
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até 2 anos
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a taxa de complicações ou reações adversas
Prazo: até 2 anos
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PIO, defeitos epiteliais da córnea, hemorragia subconjuntival, glaucoma secundário, catarata iatrogênica, hemorragia vítrea, endoftalmite, complicações sistêmicas,
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPeng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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