Efficacia e sicurezza di Conbercept intravitreale con regimi di trattamento ed estensione modificati nell'AMD essudativa (IIT-A)
Efficacia e sicurezza di Conbercept intravitreale con regimi di trattamento ed estensione modificati nella degenerazione maculare senile essudativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico. Sono stati raccolti dati da pazienti con diagnosi di nAMD che non hanno mai ricevuto un trattamento correlato. Il trattamento consisteva in un'iniezione intravitreale di 0,5 mg di conbercept utilizzando piani di trattamento "T&E" modificati. Dopo tre mesi di iniezioni intravitreali mensili, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e il grado di aggiustamento dell'intervallo di iniezione è stato diviso in due settimane e quattro settimane. A differenza dello studio ALTAIR, annulliamo i criteri di mantenimento dei regimi classici di T&E. L'acuità visiva corretta (BCVA), lo spessore retinico centrale (CRT), l'ultimo intervallo di iniezione e il numero di iniezioni sono stati registrati a 3, 6, 12 e 24 mesi per valutare l'efficacia del trattamento.
Randomizzazione e interventi Conbercept (0,5 mg) è stato iniettato per via intravitreale una volta al mese per 3 mesi, quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in un gruppo di 2 settimane e un gruppo di 4 settimane. Gruppo di 2 settimane: l'intervallo di iniezione è stato aggiustato a 2 settimane. Gruppo di 4 settimane: l'intervallo di iniezione è stato aggiustato a 4 settimane. Nel gruppo di 2 settimane, se l'acuità visiva diminuiva di meno di 5 lettere e le lesioni non mostravano segni di attività essudativa, come risanguinamento e aumento dell'edema, i pazienti sono stati seguiti 6 settimane dopo la terza iniezione e iniettati una volta per via intravitreale. Se la condizione è rimasta stabile, il follow-up è stato esteso a 8 settimane, è stata eseguita l'infusione vitreale e quindi l'intervallo di iniezione vitreale è stato gradualmente esteso. Se l'acuità visiva diminuiva di più di 5 lettere o le lesioni mostravano risanguinamento, aumento dell'edema e altri indicatori anatomici peggioravano, veniva mantenuto un intervallo di iniezioni di 4 settimane o ridotto a 2 settimane in base all'estensione dell'intervallo di iniezioni. Nel gruppo di 4 settimane, i pazienti sono stati seguiti 8 settimane dopo la terza iniezione e iniettati per via intravitreale una volta. Se la condizione è rimasta stabile, il follow-up è stato esteso a 12 settimane ed è stata eseguita l'iniezione vitreale. Quindi, l'intervallo di iniezione vitreale è stato gradualmente esteso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥50 anni e che soddisfano i criteri diagnostici per l'AMD essudativa
- OCTA che suggerisce la presenza di neovascolarizzazione sottoretinica
- nessun trattamento precedente (anti-VEGF, PDT, ecc.)
- acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) tra 5 e 75 lettere nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- allergia ai farmaci necessari nella diagnosi e nel trattamento
- una storia di chirurgia oculare interna (tranne la chirurgia della cataratta), trauma o fotocoagulazione laser del fondo oculare
- altre malattie oftalmologiche oltre alla nAMD o alla cataratta
- insufficienza renale e gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
- intervento chirurgico necessario a causa di emorragia vitreale durante il trattamento di follow-up
- recente preparazione al parto, alla gravidanza o all'allattamento
- scarsa compliance alla diagnosi e al trattamento o difficoltà a condurre una regolare revisione ambulatoriale e a collaborare con il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di 2 settimane
L'intervallo di aggiustamento per l'iniezione del farmaco è di 2 settimane
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Il trattamento consisteva in un'iniezione intravitreale di 0,5 mg di conbercept utilizzando piani di trattamento "T&E" modificati.
Dopo 3 mesi di iniezioni intravitreali mensili, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e il grado di aggiustamento dell'intervallo di iniezione è stato diviso in 2 settimane e 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di 4 settimane
L'intervallo di aggiustamento per l'iniezione del farmaco è di 4 settimane
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Il trattamento consisteva in un'iniezione intravitreale di 0,5 mg di conbercept utilizzando piani di trattamento "T&E" modificati.
Dopo 3 mesi di iniezioni intravitreali mensili, i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e il grado di aggiustamento dell'intervallo di iniezione è stato diviso in 2 settimane e 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento medio dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: basale, ogni volta prima dell'intervento
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cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta
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basale, ogni volta prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione media dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: basale, ogni volta prima dell'intervento
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variazione dello spessore centrale della retina
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basale, ogni volta prima dell'intervento
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tempo medio dell'ultimo intervallo di iniezione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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ultimo intervallo di iniezione
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fino a 2 anni
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numero medio di iniezioni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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numero di iniezioni
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fino a 2 anni
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il tasso di complicanze o reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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IOP, difetti epiteliali corneali, emorragia subcongiuntivale, glaucoma secondario, cataratta iatrogena, emorragia vitreale, endoftalmite, complicanze sistemiche,
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPeng
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