Intravitreal Conberceptin tehokkuus ja turvallisuus modifioiduilla hoito- ja pidennysohjelmilla eksudatiivisessa AMD:ssä (IIT-A)
Intravitreal Conberceptin tehokkuus ja turvallisuus modifioiduilla hoito- ja pidentämisohjelmilla eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuudentutkimus. Tiedot kerättiin potilailta, joilla oli diagnosoitu nAMD ja jotka eivät ole koskaan saaneet vastaavaa hoitoa. Hoito oli lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg konberseptia käyttäen modifioituja "T&E"-hoitosuunnitelmia. Kolmen kuukauden kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja injektiovälin säätöaste jaettiin kahteen ja neljään viikkoon. Toisin kuin ALTAIR-tutkimuksessa, peruutamme klassisten T&E-hoitojen ylläpitokriteerit. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon keskipaksuus (CRT), viimeinen injektioväli ja injektioiden määrä kirjattiin 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Satunnaistaminen ja interventiot Conberceptia (0,5 mg) ruiskutettiin lasiaiseen kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti 2 viikon ja 4 viikon ryhmään. 2 viikon ryhmä: Injektioväli säädettiin 2 viikkoon. 4 viikon ryhmä: Injektioväli säädettiin 4 viikkoon. Jos 2-viikkoisessa ryhmässä näöntarkkuus heikkeni alle 5 kirjaimella ja leesioissa ei ollut merkkejä eksudatiivisesta aktiivisuudesta, kuten verenvuotoa ja lisääntynyttä turvotusta, potilaita seurattiin 6 viikkoa kolmannen injektion jälkeen ja injektio lasiaiseen kerran. Jos tila pysyi vakaana, seurantaa jatkettiin 8 viikkoon, lasiaiseen suoritettiin infuusio ja sitten lasiaisen injektioväliä pidennettiin asteittain. Jos näöntarkkuus heikkeni yli 5 kirjaimella tai leesioissa ilmeni uudelleen verenvuotoa, lisääntynyt turvotus ja muut anatomiset indikaattorit pahenivat, 4 viikon injektioväli säilytettiin tai lyhennettiin 2 viikkoon pidennetyn injektiovälin perusteella. 4 viikon ryhmässä potilaita seurattiin 8 viikkoa kolmannen injektion jälkeen ja injektio lasiaiseen kerran. Jos tila pysyi vakaana, seurantaa jatkettiin 12 viikkoon ja lasiaiseen annettiin injektio. Sitten lasiaiseen injektioväliä pidennettiin vähitellen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 50 vuotta ja täyttää eksudatiivisen AMD:n diagnostiset kriteerit
- OCTA viittaa subretinaaliseen neovaskularisaatioon
- ei aikaisempaa hoitoa (anti-VEGF, PDT jne.)
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 5-75 kirjaimen välillä tutkittavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia diagnosoinnissa ja hoidossa tarvittaville lääkkeille
- sisäinen silmäleikkaus (paitsi kaihileikkaus), trauma tai silmänpohjan laservalokoagulaatio
- muut oftalmologiset sairaudet nAMD:n tai kaihien lisäksi
- munuaisten vajaatoiminta ja vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit
- lasiaisen verenvuodon vuoksi seurantahoidon aikana tarvittava leikkaus
- äskettäinen valmistautuminen synnytykseen, raskauteen tai imetykseen
- diagnoosin ja hoidon huono noudattaminen tai vaikeudet säännöllisen avohoidon tarkastuksessa ja yhteistyössä hoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 viikon ryhmä
Lääkkeen injektion säätöväli on 2 viikkoa
|
Hoito oli lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg konberseptia käyttäen modifioituja "T&E"-hoitosuunnitelmia.
Kolmen kuukauden kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja injektiovälin säätöaste jaettiin 2 viikkoon ja 4 viikkoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 viikon ryhmä
Lääkkeen injektion säätöväli on 4 viikkoa
|
Hoito oli lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg konberseptia käyttäen modifioituja "T&E"-hoitosuunnitelmia.
Kolmen kuukauden kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja injektiovälin säätöaste jaettiin 2 viikkoon ja 4 viikkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla joka kerta ennen interventiota
|
parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos
|
lähtötasolla joka kerta ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen verkkokalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla joka kerta ennen interventiota
|
verkkokalvon keskipaksuuden muutos
|
lähtötasolla joka kerta ennen interventiota
|
|
viimeisen injektiovälin keskimääräinen aika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
viimeinen injektioväli
|
jopa 2 vuotta
|
|
injektioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
injektioiden määrä
|
jopa 2 vuotta
|
|
komplikaatioiden tai haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
IOP, sarveiskalvon epiteelivauriot, sidekalvon alainen verenvuoto, sekundaarinen glaukooma, iatrogeeninen kaihi, lasiaisen verenvuoto, endoftalmiitti, systeemiset komplikaatiot,
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPeng
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .