Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Conbercept mit modifizierten Treat-and-Extend-Schemata bei exsudativer AMD (IIT-A)
Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Conbercept mit modifizierten Treat-and-Extend-Schemata bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie. Daten von Patienten mit diagnostizierter nAMD, die noch nie eine entsprechende Behandlung erhalten haben, wurden gesammelt. Die Behandlung bestand aus einer intravitrealen Injektion von 0,5 mg Conbercept unter Verwendung modifizierter „T&E“-Behandlungspläne. Nach drei Monaten monatlicher intravitrealer Injektionen wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und der Grad der Anpassung des Injektionsintervalls wurde in zwei Wochen und vier Wochen unterteilt. Im Gegensatz zur ALTAIR-Studie verzichten wir auf die Erhaltungskriterien klassischer T&E-Schemata. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die zentrale Netzhautdicke (CRT), das letzte Injektionsintervall und die Anzahl der Injektionen wurden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Randomisierung und Interventionen Conbercept (0,5 mg) wurde 3 Monate lang einmal monatlich intravitreal injiziert, und dann wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine 2-Wochen-Gruppe und eine 4-Wochen-Gruppe eingeteilt. 2-Wochen-Gruppe: Das Injektionsintervall wurde auf 2 Wochen eingestellt. 4-Wochen-Gruppe: Das Injektionsintervall wurde auf 4 Wochen eingestellt. Wenn in der 2-Wochen-Gruppe die Sehschärfe um weniger als 5 Buchstaben abnahm und die Läsionen keine Anzeichen einer exsudativen Aktivität wie Nachblutungen und vermehrtes Ödem zeigten, wurden die Patienten 6 Wochen nach der dritten Injektion nachuntersucht und einmal intravitreal injiziert. Wenn der Zustand stabil blieb, wurde das Follow-up auf 8 Wochen verlängert, eine Glaskörperinfusion durchgeführt und dann das Glaskörperinjektionsintervall schrittweise verlängert. Wenn die Sehschärfe um mehr als 5 Buchstaben abnahm oder die Läsionen Nachblutungen, vermehrtes Ödem und andere anatomische Anzeichen aufwiesen, wurde ein 4-wöchiges Injektionsintervall beibehalten oder basierend auf dem verlängerten Injektionsintervall auf 2 Wochen verkürzt. In der 4-Wochen-Gruppe wurden die Patienten 8 Wochen nach der dritten Injektion nachuntersucht und einmal intravitreal injiziert. Wenn der Zustand stabil blieb, wurde das Follow-up auf 12 Wochen verlängert und eine Glaskörperinjektion durchgeführt. Dann wurde das Glaskörperinjektionsintervall allmählich verlängert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre und Erfüllung der diagnostischen Kriterien für exsudative AMD
- OCTA, was auf das Vorhandensein einer subretinalen Neovaskularisation hindeutet
- keine Vorbehandlung (Anti-VEGF, PDT etc.)
- bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 5-75 Buchstaben im Studienauge.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Arzneimittel, die in der Diagnose und Behandlung benötigt werden
- eine Vorgeschichte von inneren Augenoperationen (mit Ausnahme von Kataraktoperationen), Traumata oder Fundus-Laser-Photokoagulation
- andere ophthalmologische Erkrankungen neben nAMD oder grauem Star
- Niereninsuffizienz und schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Operation aufgrund einer Glaskörperblutung während der Nachbehandlung erforderlich
- kürzliche Vorbereitung auf die Geburt, Schwangerschaft oder Stillzeit
- schlechte Compliance mit Diagnose und Behandlung oder Schwierigkeiten bei der Durchführung einer regelmäßigen ambulanten Untersuchung und der Zusammenarbeit mit der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2 Wochen Gruppe
Das Anpassungsintervall für die Arzneimittelinjektion beträgt 2 Wochen
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Die Behandlung bestand aus einer intravitrealen Injektion von 0,5 mg Conbercept unter Verwendung modifizierter „T&E“-Behandlungspläne.
Nach 3 Monaten monatlicher intravitrealer Injektionen wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und der Grad der Anpassung des Injektionsintervalls wurde in 2 Wochen und 4 Wochen unterteilt.
Andere Namen:
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Experimental: 4 Wochen Gruppe
Das Anpassungsintervall für die Arzneimittelinjektion beträgt 4 Wochen
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Die Behandlung bestand aus einer intravitrealen Injektion von 0,5 mg Conbercept unter Verwendung modifizierter „T&E“-Behandlungspläne.
Nach 3 Monaten monatlicher intravitrealer Injektionen wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und der Grad der Anpassung des Injektionsintervalls wurde in 2 Wochen und 4 Wochen unterteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, jedes Mal vor der Präintervention
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
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Grundlinie, jedes Mal vor der Präintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Grundlinie, jedes Mal vor der Präintervention
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke
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Grundlinie, jedes Mal vor der Präintervention
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mittlere Zeit des letzten Injektionsintervalls
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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letzten Injektionsintervall
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bis zu 2 Jahre
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mittlere Anzahl von Injektionen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Injektionen
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bis zu 2 Jahre
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die Rate von Komplikationen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Augeninnendruck, Hornhautepitheldefekte, subkonjunktivale Blutung, sekundäres Glaukom, iatrogene Katarakt, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, systemische Komplikationen,
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPeng
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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