Effektivitet og sikkerhed af Intravitreal Conbercept med modificerede behandlings-og-udvid-regimer i eksudativ AMD (IIT-A)
Effektivitet og sikkerhed af Intravitreal Conbercept med modificerede behandlings- og forlængelsesregimer ved eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse. Data fra patienter diagnosticeret med nAMD, som aldrig har modtaget relateret behandling, blev indsamlet. Behandlingen var en intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept under anvendelse af modificerede "T&E" behandlingsplaner. Efter tre måneders månedlige intravitreale injektioner blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper, og graden af justering af injektionsintervallet blev opdelt i to uger og fire uger. I modsætning til ALTAIR-undersøgelsen annullerer vi vedligeholdelseskriterierne for klassiske T&E-regimer. Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT), sidste injektionsinterval og antallet af injektioner blev registreret efter 3, 6, 12 og 24 måneder for at evaluere behandlingens effektivitet.
Randomisering og interventioner Conbercept (0,5 mg) blev injiceret intravitrealt en gang om måneden i 3 måneder, og derefter blev patienterne tilfældigt opdelt i en 2-ugers gruppe og en 4-ugers gruppe. 2-ugers gruppe: Injektionsintervallet blev justeret til 2 uger. 4-ugers gruppe: Injektionsintervallet blev justeret til 4 uger. I 2-ugersgruppen, hvis synsstyrken faldt med mindre end 5 bogstaver, og læsionerne ikke viste tegn på ekssudativ aktivitet, såsom genblødning og øget ødem, blev patienterne fulgt op 6 uger efter den tredje injektion og injiceret intravitrealt én gang. Hvis tilstanden forblev stabil, blev opfølgningen forlænget til 8 uger, glaslegemeinfusion blev udført, og derefter blev glaslegemeinjektionsintervallet gradvist forlænget. Hvis synsstyrken faldt med mere end 5 bogstaver, eller læsionerne viste genblødning, øget ødem og andre anatomiske indikatorer forværredes, blev et 4-ugers injektionsinterval opretholdt eller reduceret til 2 uger baseret på det forlængede injektionsinterval. I 4-ugersgruppen blev patienterne fulgt op 8 uger efter den tredje injektion og injiceret intravitrealt én gang. Hvis tilstanden forblev stabil, blev opfølgningen forlænget til 12 uger, og glaslegemeinjektion blev udført. Derefter blev glaslegemeinjektionsintervallet gradvist forlænget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥50 år og opfylder de diagnostiske kriterier for eksudativ AMD
- OCTA tyder på tilstedeværelsen af subretinal neovaskularisering
- ingen forudgående behandling (anti-VEGF, PDT osv.)
- bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 5-75 bogstaver i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lægemidler, der er nødvendige i diagnosticering og behandling
- en historie med indre øjenkirurgi (undtagen operation om grå stær), traumer eller fundus laser fotokoagulation
- andre oftalmologiske sygdomme udover nAMD eller grå stær
- nyreinsufficiens og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
- operation nødvendig på grund af glaslegemeblødning under opfølgende behandling
- nylig forberedelse til fødsel, graviditet eller amning
- dårlig overensstemmelse med diagnose og behandling eller vanskeligheder med at gennemføre en regelmæssig ambulant gennemgang og samarbejde med behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 ugers gruppe
Interval for justering af lægemiddelinjektioner er 2 uger
|
Behandlingen var en intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept under anvendelse af modificerede "T&E" behandlingsplaner.
Efter 3 måneders månedlige intravitreale injektioner blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper, og graden af justering af injektionsintervallet blev opdelt i 2 uger og 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 ugers gruppe
Interval for justering af lægemiddelinjektioner er 4 uger
|
Behandlingen var en intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept under anvendelse af modificerede "T&E" behandlingsplaner.
Efter 3 måneders månedlige intravitreale injektioner blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper, og graden af justering af injektionsintervallet blev opdelt i 2 uger og 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyde ændring af den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: baseline, hver gang før præ-intervention
|
ændring af den bedst korrigerede synsstyrke
|
baseline, hver gang før præ-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyde ændring af central retinal tykkelse
Tidsramme: baseline, hver gang før præ-intervention
|
ændring af den centrale nethindetykkelse
|
baseline, hver gang før præ-intervention
|
|
gennemsnitstid for sidste injektionsinterval
Tidsramme: op til 2 år
|
sidste injektionsinterval
|
op til 2 år
|
|
gennemsnitligt antal injektioner
Tidsramme: op til 2 år
|
antal injektioner
|
op til 2 år
|
|
frekvensen af komplikationer eller bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
|
IOP, corneale epiteldefekter, subkonjunktival blødning, sekundær glaukom, iatrogen grå stær, glaslegemeblødning, endophthalmitis, systemiske komplikationer,
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPeng
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .