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삼출성 AMD에서 수정된 Treat-and-Extend 요법을 사용한 Intravitreal Conbercept의 효능 및 안전성 (IIT-A)

2022년 9월 10일 업데이트: Hui Peng, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

삼출성 연령 관련 황반 변성에서 수정된 치료 및 확장 요법을 사용한 유리체 강내 Conbercept의 효능 및 안전성

이것은 전향적 연구입니다. 관련 치료를 받은 적이 없는 nAMD로 진단된 환자의 데이터를 수집했습니다. 치료는 수정된 "T&E" 치료 계획을 사용하여 0.5 mg conbercept의 유리체강내 주사였습니다. 매월 유리체강내 주사 3개월 후 환자를 무작위로 2군으로 나누고 주사간격 조정 정도를 2주와 4주로 나누었다. ALTAIR 연구와 달리 고전적인 T&E 요법의 유지 기준을 취소합니다. 3, 6, 12, 24개월에 최적교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 마지막 주사간격, 주사횟수를 기록하여 치료효과를 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적 연구입니다. 관련 치료를 받은 적이 없는 nAMD로 진단된 환자의 데이터를 수집했습니다. 치료는 수정된 "T&E" 치료 계획을 사용하여 0.5 mg conbercept의 유리체강내 주사였습니다. 매월 유리체강내 주사 3개월 후 환자를 무작위로 2군으로 나누고 주사간격 조정 정도를 2주와 4주로 나누었다. ALTAIR 연구와 달리 고전적인 T&E 요법의 유지 기준을 취소합니다. 3, 6, 12, 24개월에 최적교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 마지막 주사간격, 주사횟수를 기록하여 치료효과를 평가하였다.

무작위배정 및 중재 콘베르셉트(0.5 mg)를 3개월 동안 월 1회 유리체강내 주사한 후, 환자를 무작위로 2주군과 4주군으로 나누었다. 2주군: 주사 간격을 2주로 조정하였다. 4주군: 주사 간격을 4주로 조정하였다. 2주군에서 시력이 5글자 미만으로 감소하고 병변에서 재출혈, 부종 증가 등 삼출성 활동의 징후가 보이지 않는 경우 3차 주사 후 6주 경과 후 유리체강내 주사를 1회 시행하였다. 상태가 안정되면 추적 관찰 기간을 8주로 연장하고 유리체 주입을 시행한 후 유리체 주입 간격을 점차 연장하였다. 시력이 5글자 이상 감소하거나 병변에 재출혈, 부종 증가 등 해부학적 지표가 악화된 경우 주사 간격을 4주로 유지하거나 연장된 주사 간격을 기준으로 2주로 줄였다. 4주군에서는 3차 주사 후 8주 경과 후 추적관찰을 시행하였고 유리체내 주사를 1회 시행하였다. 상태가 안정되면 추적관찰을 12주로 연장하고 유리체 주사를 시행하였다. 그런 다음 유리체 주입 간격을 점차 연장했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥50세 및 삼출성 AMD의 진단 기준 충족
  • 망막하 혈관신생의 존재를 시사하는 OCTA
  • 사전 치료 없음(anti-VEGF, PDT 등)
  • 연구 눈에서 5-75 글자 사이의 최고 교정 시력(BCVA).

제외 기준:

  • 진단 및 치료에 필요한 약물에 대한 알레르기
  • 내부 눈 수술(백내장에 관한 수술 제외), 외상 또는 안저 레이저 광응고술의 병력
  • nAMD 또는 백내장 이외의 다른 안과 질환
  • 신부전 및 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환
  • 후속 치료 중 유리체 출혈로 수술이 필요한 경우
  • 출산, 임신 또는 수유를 위한 최근 준비
  • 진단 및 치료에 대한 순응도 저하 또는 정기적인 외래 환자 검토 및 치료 협력의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2주 그룹
약물 주입 조정 간격은 2주
치료는 수정된 "T&E" 치료 계획을 사용하여 0.5 mg conbercept의 유리체강내 주사였습니다. 3개월간 매월 유리체강내 주사를 시행한 후 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나누고 주사 간격의 조정 정도를 2주와 4주로 나누었다.
다른 이름들:
  • 수정된 치료 및 확장 요법
실험적: 4주 그룹
약물 주입 조정 간격은 4주입니다.
치료는 수정된 "T&E" 치료 계획을 사용하여 0.5 mg conbercept의 유리체강내 주사였습니다. 3개월간 매월 유리체강내 주사를 시행한 후 환자들을 무작위로 두 그룹으로 나누고 주사 간격의 조정 정도를 2주와 4주로 나누었다.
다른 이름들:
  • 수정된 치료 및 확장 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 잘 교정된 시력의 평균 변화
기간: 기준선, 개입 전 매번
가장 잘 교정된 시력의 변화
기준선, 개입 전 매번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 개입 전 매번
중앙 망막 두께의 변화
기준선, 개입 전 매번
마지막 주입 간격의 평균 시간
기간: 최대 2년
마지막 주입 간격
최대 2년
평균 주사 횟수
기간: 최대 2년
주사 횟수
최대 2년
합병증 또는 부작용의 비율
기간: 최대 2년
안압, 각막상피결손, 결막하출혈, 이차녹내장, 의원성백내장, 유리체출혈, 안구내염, 전신합병증,
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

출판 후 논문에서 결과 확인 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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