Účinnost a bezpečnost intravitreálního přípravku Conbercept s upravenými režimy léčby a prodloužení u exsudativní AMD (IIT-A)
Účinnost a bezpečnost intravitreálního přípravku Conbercept s upravenými režimy léčby a prodloužení u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie. Byla shromážděna data od pacientů s diagnostikovanou nAMD, kteří nikdy nedostali související léčbu. Léčba byla intravitreální injekcí 0,5 mg conberceptu s použitím modifikovaných plánů léčby „T&E“. Po třech měsících měsíčních intravitreálních injekcí byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin a stupeň úpravy intervalu injekcí byl rozdělen do dvou týdnů a čtyř týdnů. Na rozdíl od studie ALTAIR rušíme udržovací kritéria klasických režimů T&E. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), tloušťka centrální sítnice (CRT), interval poslední injekce a počet injekcí byly zaznamenány po 3, 6, 12 a 24 měsících pro hodnocení účinnosti léčby.
Randomizace a intervence Conbercept (0,5 mg) byl podáván intravitreálně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců a poté byli pacienti náhodně rozděleni do 2týdenní skupiny a 4týdenní skupiny. 2týdenní skupina: Interval injekcí byl upraven na 2 týdny. 4týdenní skupina: Interval injekcí byl upraven na 4 týdny. Ve 2týdenní skupině, pokud se zraková ostrost snížila o méně než 5 písmen a léze nevykazovaly žádné známky exsudativní aktivity, jako je opětovné krvácení a zvýšený edém, byli pacienti sledováni 6 týdnů po třetí injekci a jednou intravitreálně injikováni. Pokud stav zůstal stabilní, bylo sledování prodlouženo na 8 týdnů, byla provedena infuze sklivce a poté byl interval injekcí do sklivce postupně prodlužován. Pokud se zraková ostrost snížila o více než 5 písmen nebo léze vykazovaly opětovné krvácení, zvýšený edém a další anatomické ukazatele se zhoršily, byl zachován 4týdenní interval injekcí nebo byl zkrácen na 2 týdny na základě prodlouženého intervalu injekcí. Ve 4týdenní skupině byli pacienti sledováni 8 týdnů po třetí injekci a jednou injekcí intravitreálně. Pokud stav zůstal stabilní, bylo sledování prodlouženo na 12 týdnů a byla provedena injekce do sklivce. Poté se interval injekcí do sklivce postupně prodlužoval.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥50 let a splňující diagnostická kritéria pro exsudativní AMD
- OCTA svědčící o přítomnosti subretinální neovaskularizace
- žádná předchozí léčba (anti-VEGF, PDT atd.)
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 5-75 písmeny ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- alergie na léky potřebné pro diagnostiku a léčbu
- anamnéza operace vnitřního oka (kromě operace katarakty), traumatu nebo laserové fotokoagulace fundu
- jiná oftalmologická onemocnění kromě nAMD nebo katarakty
- renální insuficience a závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
- operace nutná kvůli krvácení do sklivce během následné léčby
- nedávná příprava na porod, těhotenství nebo kojení
- špatné dodržování diagnózy a léčby nebo potíže s prováděním pravidelné ambulantní kontroly a spoluprací na léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 týdenní skupina
Interval úpravy injekcí léku je 2 týdny
|
Léčba byla intravitreální injekcí 0,5 mg conberceptu s použitím modifikovaných plánů léčby „T&E“.
Po 3 měsících měsíčních intravitreálních injekcí byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin a míra úpravy intervalu injekcí byla rozdělena na 2 týdny a 4 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 týdenní skupina
Interval úpravy injekcí léku je 4 týdny
|
Léčba byla intravitreální injekcí 0,5 mg conberceptu s použitím modifikovaných plánů léčby „T&E“.
Po 3 měsících měsíčních intravitreálních injekcí byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin a míra úpravy intervalu injekcí byla rozdělena na 2 týdny a 4 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: výchozí hodnotu, pokaždé před intervencí
|
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
výchozí hodnotu, pokaždé před intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: výchozí hodnotu, pokaždé před intervencí
|
změna tloušťky centrální sítnice
|
výchozí hodnotu, pokaždé před intervencí
|
|
střední čas intervalu poslední injekce
Časové okno: do 2 let
|
interval poslední injekce
|
do 2 let
|
|
průměrný počet injekcí
Časové okno: do 2 let
|
počet injekcí
|
do 2 let
|
|
míru komplikací nebo nežádoucích reakcí
Časové okno: do 2 let
|
IOP, defekty rohovkového epitelu, subkonjunktivální krvácení, sekundární glaukom, iatrogenní katarakta, krvácení do sklivce, endoftalmitida, systémové komplikace,
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPeng
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .