Skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego Conberceptu ze zmodyfikowanymi schematami leczenia i przedłużania leczenia w wysiękowym AMD (IIT-A)
Skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego Conberceptu ze zmodyfikowanymi schematami leczenia i przedłużania w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie prospektywne. Zebrano dane od pacjentów, u których zdiagnozowano nAMD, którzy nigdy nie otrzymali powiązanego leczenia. Leczenie polegało na wstrzyknięciu doszklistkowym 0,5 mg conberceptu przy użyciu zmodyfikowanych planów leczenia „T&E”. Po trzech miesiącach comiesięcznych iniekcji do ciała szklistego pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, a stopień dostosowania odstępu między iniekcjami podzielono na dwa tygodnie i cztery tygodnie. W przeciwieństwie do badania ALTAIR, anulujemy kryteria utrzymania klasycznych schematów T&E. Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), centralną grubość siatkówki (CRT), odstęp między ostatnimi wstrzyknięciami oraz liczbę wstrzyknięć rejestrowano po 3, 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny skuteczności leczenia.
Randomizacja i interwencje Conbercept (0,5 mg) podawano do ciała szklistego raz w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie losowo podzielono chorych na grupę 2-tygodniową i 4-tygodniową. Grupa 2-tygodniowa: Odstęp między wstrzyknięciami dostosowano do 2 tygodni. Grupa 4-tygodniowa: Odstęp między wstrzyknięciami dostosowano do 4 tygodni. W grupie 2-tygodniowej, jeśli ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 5 liter, a zmiany nie wykazywały oznak aktywności wysiękowej, takich jak ponowne krwawienie i nasilenie obrzęku, pacjentów obserwowano po 6 tygodniach od trzeciego wstrzyknięcia i jednokrotnie wstrzyknięto doszklistkowo. Jeśli stan był stabilny, obserwację przedłużano do 8 tygodni, wykonywano wlew do ciała szklistego, a następnie stopniowo wydłużano odstęp między iniekcjami do ciała szklistego. Jeśli ostrość wzroku zmniejszyła się o więcej niż 5 liter lub zmiany wykazywały ponowne krwawienie, nasilony obrzęk i pogorszenie innych wskaźników anatomicznych, utrzymywano 4-tygodniowy odstęp między wstrzyknięciami lub skracano go do 2 tygodni w oparciu o wydłużony odstęp między wstrzyknięciami. W grupie 4-tygodniowej pacjenci byli obserwowani 8 tygodni po trzecim wstrzyknięciu i jeden raz wstrzyknięto do ciała szklistego. Jeśli stan pozostawał stabilny, obserwację przedłużano do 12 tygodni i wykonywano wstrzyknięcie do ciała szklistego. Następnie odstęp między iniekcjami do ciała szklistego był stopniowo wydłużany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥50 lat i spełniające kryteria diagnostyczne wysiękowego AMD
- OCTA sugerująca obecność neowaskularyzacji podsiatkówkowej
- brak wcześniejszego leczenia (anty-VEGF, PDT itp.)
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 5-75 literami w badanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na leki potrzebne w diagnostyce i leczeniu
- historia wewnętrznej operacji oka (z wyjątkiem operacji zaćmy), urazu lub fotokoagulacji laserowej dna oka
- inne choroby okulistyczne oprócz nAMD lub zaćmy
- niewydolność nerek oraz ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
- konieczna operacja z powodu krwotoku do ciała szklistego podczas kontynuacji leczenia
- niedawne przygotowanie do porodu, ciąży lub laktacji
- słabe przestrzeganie diagnozy i leczenia lub trudności w prowadzeniu regularnej kontroli ambulatoryjnej i współpracy w leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 tyg
Interwał korekty wstrzyknięcia leku wynosi 2 tygodnie
|
Leczenie polegało na wstrzyknięciu doszklistkowym 0,5 mg conberceptu przy użyciu zmodyfikowanych planów leczenia „T&E”.
Po 3 miesiącach comiesięcznych iniekcji do ciała szklistego pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, a stopień dostosowania odstępu między iniekcjami podzielono na 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 tyg
Interwał korekty wstrzyknięcia leku wynosi 4 tygodnie
|
Leczenie polegało na wstrzyknięciu doszklistkowym 0,5 mg conberceptu przy użyciu zmodyfikowanych planów leczenia „T&E”.
Po 3 miesiącach comiesięcznych iniekcji do ciała szklistego pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, a stopień dostosowania odstępu między iniekcjami podzielono na 2 tygodnie i 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: linii bazowej, za każdym razem przed interwencją wstępną
|
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
linii bazowej, za każdym razem przed interwencją wstępną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana grubości centralnej siatkówki
Ramy czasowe: linii bazowej, za każdym razem przed interwencją wstępną
|
zmiana grubości środkowej siatkówki
|
linii bazowej, za każdym razem przed interwencją wstępną
|
|
średni czas ostatniego odstępu między wtryskami
Ramy czasowe: do 2 lat
|
ostatni odstęp między wtryskami
|
do 2 lat
|
|
średnia liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: do 2 lat
|
liczba wtrysków
|
do 2 lat
|
|
częstość powikłań lub działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
IOP, ubytki nabłonka rogówki, krwotok podspojówkowy, jaskra wtórna, zaćma jatrogenna, krwotok do ciała szklistego, zapalenie wnętrza gałki ocznej, powikłania ogólnoustrojowe,
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPeng
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .