Eficacia y seguridad del conbercept intravítreo con regímenes modificados de tratamiento y extensión en la DMAE exudativa (IIT-A)
Eficacia y seguridad del conbercept intravítreo con regímenes modificados de tratamiento y extensión en la degeneración macular exudativa relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo. Se recopilaron datos de pacientes diagnosticados con nAMD que nunca recibieron un tratamiento relacionado. El tratamiento fue una inyección intravítrea de 0,5 mg de conbercept utilizando planes de tratamiento "T&E" modificados. Después de tres meses de inyecciones intravítreas mensuales, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos y el grado de ajuste del intervalo de inyección se dividió en dos semanas y cuatro semanas. A diferencia del estudio ALTAIR, anulamos los criterios de mantenimiento de los regímenes clásicos de T&E. La agudeza visual mejor corregida (BCVA), el grosor central de la retina (CRT), el intervalo de la última inyección y el número de inyecciones se registraron a los 3, 6, 12 y 24 meses para evaluar la eficacia del tratamiento.
Aleatorización e intervenciones Se inyectó conbercept (0,5 mg) por vía intravítrea una vez al mes durante 3 meses, y luego los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de 2 semanas y un grupo de 4 semanas. Grupo de 2 semanas: El intervalo de inyección se ajustó a 2 semanas. Grupo de 4 semanas: El intervalo de inyección se ajustó a 4 semanas. En el grupo de 2 semanas, si la agudeza visual disminuía en menos de 5 letras y las lesiones no mostraban signos de actividad exudativa, como resangrado y aumento del edema, se realizaba un seguimiento de los pacientes 6 semanas después de la tercera inyección y se les inyectaba una vez por vía intravítrea. Si la condición permanecía estable, el seguimiento se extendía a 8 semanas, se realizaba una infusión vítrea y luego se ampliaba gradualmente el intervalo de inyección vítrea. Si la agudeza visual disminuía en más de 5 letras o las lesiones mostraban resangrado, aumento del edema y otros indicadores anatómicos empeoraban, se mantenía un intervalo de inyección de 4 semanas o se reducía a 2 semanas según el intervalo de inyección extendido. En el grupo de 4 semanas, se hizo un seguimiento de los pacientes 8 semanas después de la tercera inyección y se les inyectó una vez por vía intravítrea. Si la condición permanecía estable, el seguimiento se extendía a 12 semanas y se realizaba inyección vítrea. Luego, el intervalo de inyección vítreo se extendió gradualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años y cumplimiento de los criterios diagnósticos de DMAE exudativa.
- OCTA que sugiere la presencia de neovascularización subretiniana
- sin tratamiento previo (anti-VEGF, TFD, etc.)
- agudeza visual mejor corregida (MAVC) entre 5 y 75 letras en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- alergia a los medicamentos necesarios en el diagnóstico y tratamiento
- antecedentes de cirugía ocular interna (excepto cirugía de cataratas), traumatismo o fotocoagulación con láser de fondo de ojo
- otras enfermedades oftalmológicas además de nAMD o cataratas
- insuficiencia renal y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves
- cirugía requerida debido a hemorragia vítrea durante el tratamiento de seguimiento
- preparación reciente para el parto, embarazo o lactancia
- cumplimiento deficiente con el diagnóstico y el tratamiento o dificultad para realizar una revisión ambulatoria regular y cooperar con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 2 semanas
El intervalo de ajuste de la inyección de drogas es de 2 semanas
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El tratamiento fue una inyección intravítrea de 0,5 mg de conbercept utilizando planes de tratamiento "T&E" modificados.
Después de 3 meses de inyecciones intravítreas mensuales, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos y el grado de ajuste del intervalo de inyección se dividió en 2 semanas y 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 4 semanas
El intervalo de ajuste de la inyección de drogas es de 4 semanas.
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El tratamiento fue una inyección intravítrea de 0,5 mg de conbercept utilizando planes de tratamiento "T&E" modificados.
Después de 3 meses de inyecciones intravítreas mensuales, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos y el grado de ajuste del intervalo de inyección se dividió en 2 semanas y 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio medio de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: línea de base, cada vez antes de la intervención
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cambio de la agudeza visual mejor corregida
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línea de base, cada vez antes de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio medio del grosor de la retina central
Periodo de tiempo: línea de base, cada vez antes de la intervención
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cambio del grosor de la retina central
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línea de base, cada vez antes de la intervención
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tiempo medio del último intervalo de inyección
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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último intervalo de inyección
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hasta 2 años
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número medio de inyecciones
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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número de inyecciones
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hasta 2 años
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la tasa de complicaciones o reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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PIO, defectos del epitelio corneal, hemorragia subconjuntival, glaucoma secundario, catarata iatrogénica, hemorragia vítrea, endoftalmitis, complicaciones sistémicas,
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPeng
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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