Effekt och säkerhet för Intravitreal Conbercept med modifierade behandlings- och förlängningsregimer i exudativ AMD (IIT-A)
Effekt och säkerhet av Intravitreal Conbercept med modifierade behandlings- och förlängningsregimer vid exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie. Data från patienter med diagnosen nAMD som aldrig har fått relaterad behandling samlades in. Behandlingen var en intravitreal injektion av 0,5 mg conbercept med modifierade "T&E" behandlingsplaner. Efter tre månaders månatliga intravitreala injektioner delades patienterna slumpmässigt in i två grupper, och graden av justering av injektionsintervallet delades upp i två veckor och fyra veckor. Till skillnad från ALTAIR-studien annullerar vi underhållskriterierna för klassiska T&E-kurer. Den bäst korrigerade synskärpan (BCVA), central retinal tjocklek (CRT), sista injektionsintervall och antalet injektioner registrerades efter 3, 6, 12 och 24 månader för att utvärdera behandlingens effektivitet.
Randomisering och interventioner Conbercept (0,5 mg) injicerades intravitrealt en gång i månaden i 3 månader, och sedan delades patienterna slumpmässigt upp i en 2-veckorsgrupp och en 4-veckorsgrupp. 2-veckorsgrupp: Injektionsintervallet justerades till 2 veckor. 4-veckorsgrupp: Injektionsintervallet justerades till 4 veckor. I 2-veckorsgruppen, om synskärpan minskade med mindre än 5 bokstäver och lesionerna inte visade några tecken på exsudativ aktivitet, såsom återblödning och ökat ödem, följdes patienterna upp 6 veckor efter den tredje injektionen och injicerades intravitrealt en gång. Om tillståndet förblev stabilt förlängdes uppföljningen till 8 veckor, glaskroppsinfusion utfördes och därefter förlängdes glaskroppsinjektionsintervallet gradvis. Om synskärpan minskade med mer än 5 bokstäver eller om lesionerna visade återblödning, ökat ödem och andra anatomiska indikatorer förvärrades, bibehölls ett 4-veckors injektionsintervall eller reducerades till 2 veckor baserat på det förlängda injektionsintervallet. I 4-veckorsgruppen följdes patienterna upp 8 veckor efter den tredje injektionen och injicerades intravitrealt en gång. Om tillståndet förblev stabilt förlängdes uppföljningen till 12 veckor och glaskroppsinjektion utfördes. Därefter förlängdes glaskroppsinjektionsintervallet gradvis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥50 år och uppfyller de diagnostiska kriterierna för exudativ AMD
- OCTA tyder på närvaron av subretinal neovaskularisering
- ingen tidigare behandling (anti-VEGF, PDT, etc.)
- bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mellan 5-75 bokstäver i studieögat.
Exklusions kriterier:
- allergi mot läkemedel som behövs vid diagnos och behandling
- en historia av inre ögonkirurgi (förutom operation för grå starr), trauma eller ögonbottenlaserfotokoagulation
- andra oftalmologiska sjukdomar förutom nAMD eller grå starr
- njurinsufficiens och allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
- operation som krävs på grund av glaskroppsblödning under uppföljningsbehandling
- nyligen förberedd för förlossning, graviditet eller amning
- dålig följsamhet till diagnos och behandling eller svårigheter att genomföra en regelbunden öppenvårdsgenomgång och samarbeta med behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 veckors grupp
Justeringsintervall för läkemedelsinjektioner är 2 veckor
|
Behandlingen var en intravitreal injektion av 0,5 mg conbercept med modifierade "T&E" behandlingsplaner.
Efter 3 månaders månatliga intravitreala injektioner delades patienterna slumpmässigt in i två grupper, och graden av justering av injektionsintervallet delades upp i 2 veckor och 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 veckors grupp
Justeringsintervallet för läkemedelsinjektioner är 4 veckor
|
Behandlingen var en intravitreal injektion av 0,5 mg conbercept med modifierade "T&E" behandlingsplaner.
Efter 3 månaders månatliga intravitreala injektioner delades patienterna slumpmässigt in i två grupper, och graden av justering av injektionsintervallet delades upp i 2 veckor och 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
innebära förändring av den bäst korrigerade synskärpan
Tidsram: baslinje, varje gång före förinsatsen
|
förändring av den bäst korrigerade synskärpan
|
baslinje, varje gång före förinsatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelförändring av central retinal tjocklek
Tidsram: baslinje, varje gång före förinsatsen
|
förändring av central retinal tjocklek
|
baslinje, varje gång före förinsatsen
|
|
medeltid för senaste injektionsintervall
Tidsram: upp till 2 år
|
sista injektionsintervallet
|
upp till 2 år
|
|
genomsnittligt antal injektioner
Tidsram: upp till 2 år
|
antal injektioner
|
upp till 2 år
|
|
frekvensen av komplikationer eller biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
IOP, korneala epiteldefekter, subkonjunktival blödning, sekundär glaukom, iatrogen grå starr, glaskroppsblödning, endoftalmit, systemiska komplikationer,
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hui Peng, PH.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPeng
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
-
Allegro Ophthalmics, LLCAvslutadTorr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
MacuCLEAR, Inc.OkändIcke-exsudativ åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadIcke-exsudativ åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Edward Grayson Fund for Retinal ResearchOkändSubretinal blödning och exudativ makulopatiFörenta staterna