脳卒中後の遠隔医療による評価と管理 - 血圧 (TEAMS-BP)
2023年11月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP は、脳卒中後の血圧 (BP) 制御および患者の血圧管理に対する患者の活性化に対する、集中テーラード遠隔医療モニタリング (ITTM) と集中クリニック管理 (ICM) の有効性を比較するように設計された、参加者が無作為化された多施設共同試験です。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性フェーズでは、データ取得、臨床管理、および 3 か月の結果の収集のためのすべてのシステムの実装と評価を試験的に行うための期間が考慮されます。
この研究では、治療群に 1 対 1 の無作為化を行う並行 2 群デザインを使用しています。
無作為化は、センター、年齢 (18-74、75+)、および人種 (黒人/アフリカ系アメリカ人、非黒人/アフリカ系アメリカ人) によって層別化された参加者レベルで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定義された血管分布または限局性虚血性損傷の臨床的証拠における画像上の客観的証拠（磁気共鳴画像法[MRI]の拡散が制限された焦点領域など）に基づく、急性脳、脊髄、または網膜梗塞として定義される虚血性脳卒中の診断> 24 時間持続する症状に基づく;非外傷性であり、脳コンピュータ断層撮影（CT）または脳MRIによって特定される、脳実質内の局所的な血液の集まりとして定義される自然出血性脳卒中
- 18歳以上
- 急性期治療または入院リハビリテーションから直接退院
- 急性期後の来院時（退院後21日以内）および研究来院1時（退院後31日以内）のSBP>130
- 英語またはスペイン語を読んで理解できる
- ブロードバンドにアクセスできる機能しているスマートフォンまたはタブレットにアクセスできる (介入に必要)
- 研究に対応した身体活動監視アプリケーションを自分のスマートフォンまたは適格な介護者のスマートフォンにインストールして使用する意思がある
- -割り当てられた介入のいずれかに参加し、必要なすべての研究訪問に参加することに同意した
- -研究介入の一環として必要なショートメッセージサービス（SMS）の受信への同意
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- 硬膜下血腫またはくも膜下出血
- 二重登録を排除する別の脳卒中臨床試験への現在の参加
- 平均余命を1年未満に制限する癌などの末期疾患の存在
- -血液透析または腹膜透析の使用を必要とする永続的な腎機能障害として定義される末期腎疾患の診断
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 後期アルツハイマー病または関連する認知症
- 入所前に高度看護・介護等の施設に転入
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験に安全に参加することを妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中クリニック管理 (ICM)
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頭蓋内狭窄症における再発性脳卒中を予防するためのステント留置および積極的な医療管理 (SAMMPRIS) 試験で、脳卒中患者を対象にテストされた介入に基づく対面クリニック管理
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実験的：集中的に調整された遠隔医療管理 (ITTM)
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HyperLink 遠隔医療管理試験に基づく、個別化されたライフスタイルのコーチングとケア計画を組み込んだ、遠隔監視血圧 (BP) 管理戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月のSBPコントロールを持つ参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での収縮期血圧 (SBP) の平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン (訪問 1) での SBP を 3 か月 (訪問 2) での SBP から差し引いたものとして定義されます。
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ベースライン、3 か月
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3 か月での Partners in Health Scale (PIH) スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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PIH の 11 項目のそれぞれに、(0) 非常に良いから (8) 非常に悪いまでの 8 つの選択肢があります。
合計 PIH スコアを計算するには、生のスコアを合計して [0,100] の範囲に変換します。PIH スコアが低いほど、患者の活性化が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月
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スクリーニングされた参加者のうち、適格な参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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資格のある参加者のうち、書面によるインフォームド コンセントを提供した参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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研究で無作為化された参加者のうち、両方の訪問に参加した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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収縮期血圧平均値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Research Participant Perception Survey (RPPS) で全体的な経験で最高得点を獲得した回答者の割合
時間枠：3ヶ月
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全体的なエクスペリエンス (総合評価) は、0 (最低) から 10 (最高) までの 10 段階で評価されます。
トップスコアは、9 または 10 と回答したすべての参加者を含む総合スコアです。
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3ヶ月
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請求された参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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Current Procedural Terminology (CPT) 請求コードを使用して (研究中の任意の時点で) コーチングまたは遠隔生理学的モニタリング サービスが請求された参加者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Bushnell, MD、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。