Avaliação e gerenciamento aprimorados por telessaúde após AVC-pressão arterial (TEAMS-BP)
1 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O TEAMS-BP é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por participantes, projetado para comparar a eficácia do monitoramento intensivo de telessaúde personalizado (ITTM) versus o gerenciamento intensivo de clínicas (ICM) no controle da pressão arterial (PA) e ativação do paciente para o gerenciamento da pressão arterial após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fase de Viabilidade permitirá um período para testar a implementação e avaliação de todos os sistemas de aquisição de dados, gerenciamento clínico e coleta de resultados de 3 meses.
O estudo usa um projeto paralelo de 2 braços com randomização de 1 para 1 para o grupo de tratamento.
A randomização será realizada no nível do participante, estratificado por centro, idade (18-74, 75+) e raça (negro/afro-americano, não-negro/afro-americano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico definido como infarto agudo do cérebro, medula espinhal ou retina com base em evidências objetivas de imagem (como uma área focal de difusão restrita na ressonância magnética [MRI]) em uma distribuição vascular definida ou evidência clínica de lesão isquêmica focal baseado em sintomas persistentes > 24 horas; ou acidente vascular cerebral hemorrágico espontâneo definido como uma coleção focal de sangue dentro do parênquima cerebral que não é traumática e identificada por tomografia computadorizada (TC) cerebral ou ressonância magnética cerebral
- Idade ≥18 anos
- Alta diretamente para casa de cuidados intensivos ou reabilitação hospitalar
- PAS>130 na visita clínica pós-aguda (dentro de 21 dias após a alta) e na Visita do Estudo 1 (dentro de 31 dias após a alta)
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol
- Ter acesso a um smartphone ou tablet funcional com acesso à banda larga (necessário para a intervenção)
- Disposto a instalar e usar um aplicativo de monitoramento de atividade física compatível com o estudo em seu smartphone ou smartphone de um cuidador qualificado
- Concordância declarada em participar de qualquer intervenção para a qual foram designados e comparecer a todas as visitas de estudo necessárias
- Consentimento para receber o Serviço de Mensagens Curtas (SMS) exigido como parte das intervenções do estudo
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Hematoma subdural ou hemorragia subaracnóidea
- Participação atual em outro ensaio clínico de AVC que exclui inscrição dupla
- Presença de doença terminal, como câncer, que limita a expectativa de vida a <1 ano
- Diagnóstico de doença renal terminal definida como disfunção renal permanente que requer o uso de hemodiálise ou diálise peritoneal
- Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar
- Doença de Alzheimer em estágio avançado ou demência relacionada
- Transferido para uma instalação, como enfermagem especializada ou cuidado de longo prazo antes da inscrição
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do estudo, impeça o participante de participar com segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de Clínica Intensiva (ICM)
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Um tratamento clínico presencial baseado na intervenção testada entre pacientes com AVC no estudo Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
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Experimental: Gerenciamento intensivo de telessaúde sob medida (ITTM)
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Uma estratégia de gerenciamento de pressão arterial (PA) de monitoramento remoto que incorpora treinamento de estilo de vida individualizado e planejamento de cuidados com base no teste de gerenciamento de telessaúde HyperLink
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes com controle de PAS de 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pressão arterial sistólica (PAS) em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Definido como o SBP na linha de base (Visita 1) subtraído do SBP em 3 meses (Visita 2).
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Linha de base, 3 meses
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Mudança média na pontuação da Partners in Health Scale (PIH) em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Cada um dos 11 itens do PIH tem oito opções de resposta variando de (0) muito bom a (8) muito ruim.
Para calcular a pontuação total de PIH, a pontuação bruta é somada e transformada em um intervalo [0,100], com pontuações de PIH mais baixas indicando maior ativação do paciente.
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Linha de base, 3 meses
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Proporção de participantes elegíveis entre os rastreados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de participantes que forneceram consentimento informado por escrito entre os elegíveis
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de participantes que compareceram a ambas as visitas entre aqueles que foram randomizados no estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Valor médio da pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de entrevistados com pontuação máxima em experiência geral na Pesquisa de Percepção do Participante da Pesquisa (RPPS)
Prazo: 3 meses
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A experiência geral (Avaliação Geral) é avaliada em uma escala de 10 pontos de 0 (Pior) a 10 (Melhor).
A pontuação máxima é para a pontuação geral e inclui todos os participantes que responderam 9 ou 10.
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3 meses
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Proporção de participantes faturados
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes para os quais os serviços de treinamento ou monitoramento fisiológico remoto foram cobrados (em qualquer ponto durante o estudo) usando códigos de cobrança da Current Procedural Terminology (CPT).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .