Telehealth-forbedret vurdering og styring efter slagtilfælde-blodtryk (TEAMS-BP)
1. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP er et multicenter, deltager-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af Intensive Tailored Telehealth Monitoring (ITTM) versus Intensive Clinic Management (ICM) på blodtrykskontrol (BP) og patientaktivering til BP-styring efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gennemførlighedsfasen vil give mulighed for en periode, hvor man kan pilotere implementering og evaluering af alle systemer til dataindsamling, klinisk styring og indsamling af 3-måneders resultater.
Undersøgelsen anvender et parallelt 2-armsdesign med 1-til-1 randomisering til behandlingsgruppe.
Randomisering vil blive udført på deltagerniveau, stratificeret efter center, alder (18-74, 75+) og race (sort/afroamerikaner, ikke-sort/afroamerikaner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde defineret som akut hjerne-, rygmarv- eller nethindeinfarkt baseret på objektiv evidens for billeddannelse (såsom et fokusområde med begrænset diffusion på magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i en defineret vaskulær fordeling eller kliniske beviser for fokal iskæmisk skade baseret på symptomer vedvarer > 24 timer; eller spontant hæmoragisk slagtilfælde defineret som en fokal samling af blod i hjerneparenkymet, der er ikke-traumatisk og identificeret ved hjernecomputertomografi (CT) eller hjerne-MRI
- Alder ≥18 år
- Udskrives direkte hjem fra akut behandling eller indlagt genoptræning
- SBP>130 ved det postakutte klinikbesøg (inden for 21 dage efter udskrivelsen) og ved studiebesøg 1 (inden for 31 dage efter udskrivelsen)
- Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
- Har adgang til en fungerende smartphone eller tablet med bredbåndsadgang (kræves for indgrebet)
- Villig til at installere og bruge en studiekompatibel applikation til overvågning af fysisk aktivitet på deres smartphone eller smartphone fra en kvalificeret omsorgsperson
- Erklæret enighed om at deltage i begge interventioner, som de er tildelt og deltage i alle nødvendige studiebesøg
- Samtykke til at modtage Short Message Service (SMS) påkrævet som en del af undersøgelsens interventioner
- Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Subduralt hæmatom eller subaraknoidal blødning
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med slagtilfælde, der udelukker dobbelt tilmelding
- Tilstedeværelse af terminal sygdom, såsom kræft, der begrænser den forventede levetid til <1 år
- Diagnose af nyresygdom i slutstadiet defineret som permanent nyredysfunktion, der kræver brug af hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
- Alzheimers sygdom i det sene stadie eller relateret demens
- Overgået til en facilitet som faglært sygepleje eller langtidspleje før indskrivning
- Enhver betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville udelukke, at deltageren sikkert kan deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv Clinic Management (ICM)
|
En personlig klinikledelse baseret på interventionen testet blandt slagtilfældepatienter i forsøget med stenting og aggressiv medicinsk behandling til forebyggelse af recidiverende slagtilfælde i intrakraniel stenose (SAMMPRIS)
|
|
Eksperimentel: Intensiv skræddersyet telehealth management (ITTM)
|
En fjernovervågnings-blodtryksstyringsstrategi (BP), der inkorporerer individualiseret livsstilscoaching og plejeplanlægning baseret på HyperLink telehealth management forsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med 3-måneders SBP-kontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Defineret som SBP ved baseline (besøg 1) trukket fra SBP efter 3 måneder (besøg 2).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i Partners in Health Scale (PIH)-score efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Hver af de 11 punkter på PIH har otte svarmuligheder, der spænder fra (0) meget god til (8) meget dårlig.
For at beregne den samlede PIH-score summeres råscoren og transformeres til et område [0,100], med lavere PIH-score, der indikerer højere patientaktivering.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Andel af deltagere kvalificerede blandt de screenede
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Andel af deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke blandt de berettigede
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af deltagere, der deltager i begge besøg blandt dem, der er randomiseret i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Systolisk blodtryks middelværdi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Andel af respondenter med topscore i samlet erfaring på Research Participant Perception Survey (RPPS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den samlede oplevelse (Samlet bedømmelse) er vurderet på en 10-trins skala fra 0 (Værst) til 10 (Bedst).
Topscore er for den samlede score inkluderer alle deltagere, der svarede 9 eller 10.
|
3 måneder
|
|
Andel af fakturerede deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, for hvilke der blev faktureret coaching eller fysiologiske fjernovervågningstjenester (på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen) ved hjælp af Current Procedural Terminology (CPT) faktureringskoder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .