뇌졸중-혈압 후 원격 의료 강화 평가 및 관리 (TEAMS-BP)
2023년 11월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP는 뇌졸중 후 BP 관리를 위한 혈압(BP) 조절 및 환자 활성화에 대한 ITTM(Intensive Tailored Telehealth Monitoring) 대 ICM(Intensive Clinic Management)의 효과를 비교하기 위해 설계된 다기관 참가자 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 단계에서는 데이터 수집, 임상 관리 및 3개월 결과 수집을 위한 모든 시스템의 시범 구현 및 평가 기간이 허용됩니다.
이 연구는 치료군에 대해 1:1 무작위 배정과 함께 병렬, 2군 디자인을 사용합니다.
무작위 배정은 참가자 수준에서 센터, 연령(18-74, 75+) 및 인종(흑인/아프리카계 미국인, 비흑인/아프리카계 미국인)별로 계층화되어 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정의된 혈관 분포 또는 국소 허혈성 손상의 임상적 증거에서 이미징의 객관적 증거(예: 자기 공명 영상[MRI]에서 제한된 확산의 초점 영역)를 기반으로 급성 뇌, 척수 또는 망막 경색으로 정의된 허혈성 뇌졸중의 진단 24시간 이상 지속되는 증상에 근거; 또는 뇌 실질 내 혈액의 초점 수집으로 정의되는 자발성 출혈성 뇌졸중은 비외상적이고 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 뇌 MRI로 식별됩니다.
- 연령 ≥18세
- 급성기 치료 또는 입원 환자 재활에서 직접 집으로 퇴원
- 급성 후 클리닉 방문(퇴원 후 21일 이내) 및 연구 방문 1(퇴원 후 31일 이내)에서 SBP>130
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있음
- 광대역 액세스 기능이 있는 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다(개입에 필요함).
- 자신의 스마트폰 또는 자격을 갖춘 간병인의 스마트폰에 학습 호환 신체 활동 모니터링 애플리케이션을 설치하고 사용할 의향이 있음
- 할당된 중재에 참여하고 필요한 모든 연구 방문에 참석하기로 명시한 동의
- 연구 개입의 일부로 요구되는 단문 메시지 서비스(SMS) 수신에 대한 동의
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 경막하 혈종 또는 지주막하 출혈
- 이중 등록을 배제한 다른 뇌졸중 임상 시험에 현재 참여 중
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 암과 같은 불치병의 존재
- 혈액투석이나 복막투석을 요하는 영구적인 신장 기능 장애로 정의되는 말기 신질환의 진단
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 말기 알츠하이머병 또는 관련 치매
- 등록 전에 전문 간호 또는 장기 간호와 같은 시설로 전환
- 연구 조사관의 의견에 따라 참가자가 시험에 안전하게 참여할 수 없도록 하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 클리닉 관리(ICM)
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SAMMPRIS(Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in intracranial Stenosis) 임상시험에서 뇌졸중 환자를 대상으로 한 개입에 기반한 대면 클리닉 관리
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실험적: 집중 맞춤형 원격 의료 관리(ITTM)
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HyperLink 원격 건강 관리 시험을 기반으로 개인화된 라이프스타일 코칭 및 관리 계획을 통합한 원격 모니터링 혈압(BP) 관리 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 SBP 조절이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
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3개월(방문 2)의 SBP에서 기준선(방문 1)의 SBP를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월
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3개월 후 PIH(Partners in Health Scale) 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
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PIH의 11개 항목 각각에는 (0) 매우 좋음에서 (8) 매우 나쁨까지 8개의 응답 옵션이 있습니다.
총 PIH 점수를 계산하기 위해 원시 점수를 합산하여 [0,100] 범위로 변환합니다. PIH 점수가 낮을수록 환자 활성화도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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선별된 참가자 중 자격이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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자격이 있는 사람들 중 서면 동의서를 제공한 참가자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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연구에서 무작위 배정된 사람들 중 두 방문 모두에 참석하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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수축기 혈압 평균값
기간: 3 개월
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3 개월
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RPPS(Research Participant Perception Survey)에서 전체 경험에서 최고 점수를 받은 응답자의 비율
기간: 3 개월
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전반적인 경험(전체 평가)은 0(최악)에서 10(최상)까지의 10점 척도로 평가됩니다.
최고 점수는 9 또는 10으로 응답한 모든 참가자를 포함하는 전체 점수입니다.
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3 개월
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청구된 참가자의 비율
기간: 3 개월
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현재 절차 용어(CPT) 청구 코드를 사용하여 코칭 또는 원격 생리학적 모니터링 서비스가 청구된 참가자의 비율(연구 중 임의의 시점).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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