Posouzení a řízení pomocí telehealth po mrtvici a krevním tlaku (TEAMS-BP)
1. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP je multicentrická, účastníky randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost Intensive Tailored Telehealth Monitoring (ITTM) oproti Intensive Clinic Management (ICM) na kontrolu krevního tlaku (BP) a aktivaci pacienta pro řízení TK po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze proveditelnosti poskytne období, ve kterém bude pilotní implementace a hodnocení všech systémů pro získávání dat, klinický management a sběr tříměsíčních výsledků.
Studie používá paralelní, 2ramenný design s randomizací 1 ku 1 do léčebné skupiny.
Randomizace bude provedena na úrovni účastníků, stratifikovaná podle centra, věku (18-74, 75+) a rasy (Černoši/Afroameričané, Nečernoši/Afroameričané).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody definovaná jako akutní infarkt mozku, míchy nebo sítnice na základě objektivních důkazů na zobrazování (jako je ohnisková oblast omezené difúze na zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) v definované vaskulární distribuci nebo klinickém důkazu fokálního ischemického poškození na základě symptomů přetrvávajících > 24 hodin; nebo spontánní hemoragická cévní mozková příhoda definovaná jako fokální nahromadění krve v mozkovém parenchymu, které není traumatické a identifikováno pomocí počítačové tomografie mozku (CT) nebo MRI mozku
- Věk ≥18 let
- Propuštěn přímo domů z akutní péče nebo lůžkové rehabilitace
- SBP>130 při poakutní návštěvě kliniky (do 21 dnů po propuštění) a při studijní návštěvě 1 (do 31 dnů po propuštění)
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Mít přístup k funkčnímu smartphonu nebo tabletu s širokopásmovým přístupem (vyžadováno pro zásah)
- Jsou ochotni nainstalovat a používat aplikaci pro sledování fyzické aktivity kompatibilní se studiem na svém chytrém telefonu nebo chytrém telefonu kvalifikovaného pečovatele
- Vyjádřený souhlas s účastí na kterémkoli zásahu, ke kterému jsou přiděleni, a s účastí na všech požadovaných studijních návštěvách
- Souhlas s přijímáním služby krátkých textových zpráv (SMS) je vyžadován jako součást studijních intervencí
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subdurální hematom nebo subarachnoidální krvácení
- Současná účast v jiné klinické studii iktu vylučující duální zařazení
- Přítomnost terminálního onemocnění, jako je rakovina, která omezuje očekávanou délku života na < 1 rok
- Diagnóza konečného onemocnění ledvin definované jako trvalá dysfunkce ledvin vyžadující použití hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
- Pozdní stadium Alzheimerovy choroby nebo související demence
- Před zařazením do zařízení, jako je kvalifikovaná ošetřovatelská nebo dlouhodobá péče
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi v bezpečné účasti na hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intensive Clinic Management (ICM)
|
Osobní vedení kliniky založené na intervencích testovaných u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve studii Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention Recurent Stroke in intrakranial stenosis (SAMMPRIS)
|
|
Experimentální: Intenzivní správa telehealth na míru (ITTM)
|
Strategie řízení dálkového monitorování krevního tlaku (BP) zahrnující individuální koučování životního stylu a plánování péče založené na zkušebním řízení telehealth HyperLink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s 3měsíční kontrolou SBP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Definováno jako SBP na začátku (1. návštěva) odečtené od SBP za 3 měsíce (2. návštěva).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Průměrná změna skóre Partners in Health Scale (PIH) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Každá z 11 položek na PIH má osm možností odezvy v rozsahu od (0) velmi dobrá až (8) velmi špatná.
Pro výpočet celkového skóre PIH se hrubé skóre sečte a převede na rozsah [0,100], přičemž nižší skóre PIH značí vyšší aktivaci pacienta.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Podíl způsobilých účastníků mezi prověřovanými
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Podíl účastníků poskytujících písemný informovaný souhlas mezi oprávněnými
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Podíl účastníků navštěvujících obě návštěvy mezi těmi, kteří jsou ve studii randomizováni
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Střední hodnota systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Podíl respondentů s nejvyšším skóre v celkové zkušenosti v průzkumu vnímání účastníků výzkumu (RPPS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková zkušenost (Celkové hodnocení) je hodnocena na 10bodové škále od 0 (Nejhorší) do 10 (Nejlepší).
Nejvyšší skóre je pro celkové skóre zahrnuje všechny účastníky, kteří odpověděli 9 nebo 10.
|
3 měsíce
|
|
Podíl účtovaných účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kterým byly účtovány služby koučování nebo vzdáleného fyziologického monitorování (v kterémkoli okamžiku studie) pomocí účtovacích kódů současné procedurální terminologie (CPT).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .