Telegesundheitsgestützte Beurteilung und Behandlung nach Schlaganfall-Blutdruck (TEAMS-BP)
1. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP ist eine multizentrische, von Teilnehmern randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von intensiver maßgeschneiderter Telegesundheitsüberwachung (ITTM) im Vergleich zu intensivem klinischem Management (ICM) bei der Kontrolle des Blutdrucks (BP) und der Patientenaktivierung für das BP-Management nach einem Schlaganfall zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführbarkeitsphase wird einen Zeitraum ermöglichen, in dem die Implementierung und Bewertung aller Systeme für die Datenerfassung, das klinische Management und die Erfassung von 3-Monats-Ergebnissen erprobt werden.
Die Studie verwendet ein paralleles, zweiarmiges Design mit 1-zu-1-Randomisierung für die Behandlungsgruppe.
Die Randomisierung erfolgt auf Teilnehmerebene, stratifiziert nach Zentrum, Alter (18-74, 75+) und Rasse (Schwarz/Afroamerikaner, Nicht-Schwarz/Afroamerikaner).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als akuter Gehirn-, Rückenmarks- oder Netzhautinfarkt, basierend auf objektiven Beweisen in der Bildgebung (z. B. ein Fokusbereich mit eingeschränkter Diffusion in der Magnetresonanztomographie [MRT]) in einer definierten Gefäßverteilung oder klinischen Beweisen einer fokalen ischämischen Verletzung basierend auf anhaltenden Symptomen > 24 Stunden; oder spontaner hämorrhagischer Schlaganfall, definiert als eine fokale Blutansammlung im Gehirnparenchym, die nicht traumatisch ist und durch Computertomographie (CT) oder MRT des Gehirns identifiziert wird
- Alter ≥18 Jahre
- Aus der Akutversorgung oder stationären Rehabilitation direkt nach Hause entlassen
- SBP > 130 beim postakuten Klinikbesuch (innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung) und beim Studienbesuch 1 (innerhalb von 31 Tagen nach der Entlassung)
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Zugang zu einem funktionierenden Smartphone oder Tablet mit Breitbandzugang haben (für den Eingriff erforderlich)
- Bereit, eine studienkompatible Anwendung zur Überwachung der körperlichen Aktivität auf ihrem Smartphone oder dem Smartphone einer qualifizierten Pflegekraft zu installieren und zu verwenden
- Erklärte Zustimmung, an jeder Intervention teilzunehmen, der sie zugewiesen sind, und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
- Zustimmung zum Empfang von Short Message Service (SMS) erforderlich als Teil der Studieninterventionen
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Subdurales Hämatom oder Subarachnoidalblutung
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Schlaganfallstudie, die eine doppelte Einschreibung ausschließt
- Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit wie Krebs, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als dauerhafte Nierenfunktionsstörung, die den Einsatz von Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
- Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft
- Alzheimer-Krankheit im Spätstadium oder verwandte Demenz
- Wechsel zu einer Einrichtung wie qualifizierte Krankenpflege oder Langzeitpflege vor der Einschreibung
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensivklinikmanagement (ICM)
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Ein persönliches Klinikmanagement basierend auf der Intervention, die bei Schlaganfallpatienten in der Studie Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS) getestet wurde
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Experimental: Intensives maßgeschneidertes Telegesundheitsmanagement (ITTM)
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Eine Managementstrategie zur Fernüberwachung des Blutdrucks (BP), die individualisiertes Lifestyle-Coaching und Pflegeplanung auf der Grundlage der HyperLink-Studie zum Telegesundheitsmanagement umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit 3-monatiger SBP-Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Definiert als SBP zu Studienbeginn (Besuch 1), subtrahiert vom SBP nach 3 Monaten (Besuch 2).
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Grundlinie, 3 Monate
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Mittlere Veränderung des Partners in Health Scale (PIH)-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Jedes der 11 Items auf dem PIH hat acht Antwortmöglichkeiten, die von (0) sehr gut bis (8) sehr schlecht reichen.
Um den PIH-Gesamtwert zu berechnen, wird der Rohwert summiert und in einen Bereich [0,100] transformiert, wobei niedrigere PIH-Werte eine höhere Patientenaktivierung anzeigen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Anteil der berechtigten Teilnehmer unter den gescreenten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung unter den Berechtigten abgeben
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Teilnehmer, die an beiden Besuchen teilnahmen, unter denen, die in die Studie randomisiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anteil der Befragten mit Bestnote in der Gesamterfahrung bei der Research Participant Perception Survey (RPPS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Gesamterlebnis (Gesamtbewertung) wird auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) bewertet.
Die Höchstpunktzahl gilt für die Gesamtpunktzahl, die alle Teilnehmer umfasst, die mit 9 oder 10 geantwortet haben.
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3 Monate
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Anteil der abgerechneten Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, für die Coaching- oder physiologische Fernüberwachungsdienste (zu jedem Zeitpunkt während der Studie) unter Verwendung von CPT-Abrechnungscodes (Current Procedural Terminology) abgerechnet wurden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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