Telehealth-verbeterde beoordeling en beheer na beroerte-bloeddruk (TEAMS-BP)
1 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP is een multicenter, door deelnemers gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van Intensive Tailored Telehealth Monitoring (ITTM) te vergelijken met Intensive Clinic Management (ICM) op het gebied van bloeddrukcontrole en patiëntactivering voor bloeddrukbeheer na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Haalbaarheidsfase zal een periode toestaan om de implementatie en evaluatie van alle systemen voor data-acquisitie, klinisch beheer en het verzamelen van resultaten van 3 maanden te testen.
De studie maakt gebruik van een parallel, 2-armig ontwerp met 1-op-1 randomisatie naar behandelingsgroep.
Randomisatie zal worden uitgevoerd op deelnemersniveau, gestratificeerd per centrum, leeftijd (18-74, 75+) en ras (zwart/Afro-Amerikaans, niet-zwart/Afro-Amerikaans).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemische beroerte gedefinieerd als acuut hersen-, ruggenmerg- of netvliesinfarct op basis van objectief bewijs op beeldvorming (zoals een focaal gebied met beperkte diffusie op Magnetic Resonance Imaging [MRI]) in een gedefinieerde vasculaire distributie of klinisch bewijs van focaal ischemisch letsel op basis van symptomen die > 24 uur aanhouden; of spontane hemorragische beroerte gedefinieerd als een focale verzameling bloed in het hersenparenchym die niet-traumatisch is en wordt geïdentificeerd door hersencomputertomografie (CT) of hersen-MRI
- Leeftijd ≥18 jaar
- Rechtstreeks naar huis ontslagen uit acute zorg of klinische revalidatie
- SBP>130 bij het postacute kliniekbezoek (binnen 21 dagen na ontslag) & bij studiebezoek 1 (binnen 31 dagen na ontslag)
- Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
- Beschikken over een werkende smartphone of tablet met breedbandtoegang (vereist voor de interventie)
- Bereid om een studie-compatibele applicatie voor het monitoren van fysieke activiteit te installeren en te gebruiken op hun smartphone of smartphone van een gekwalificeerde verzorger
- Verklaarde instemming om deel te nemen aan een van beide interventies waaraan ze zijn toegewezen en om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen
- Toestemming voor het ontvangen van Short Message Service (SMS) vereist als onderdeel van de studie-interventies
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Subduraal hematoom of subarachnoïdale bloeding
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een beroerte sluit dubbele inschrijving uit
- Aanwezigheid van een terminale ziekte, zoals kanker, die de levensverwachting beperkt tot <1 jaar
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als permanente nierdisfunctie waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- De ziekte van Alzheimer in een laat stadium of aanverwante dementie
- Overgegaan naar een faciliteit zoals geschoolde verpleging of langdurige zorg voorafgaand aan de inschrijving
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker zou verhinderen dat de deelnemer veilig aan het onderzoek kan deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensive Clinic Management (ICM)
|
Een persoonlijk kliniekmanagement op basis van de interventie die is getest bij patiënten met een beroerte in de studie Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
|
|
Experimenteel: Intensief telezorgmanagement op maat (ITTM)
|
Een beheerstrategie voor het op afstand monitoren van de bloeddruk (BP) met geïndividualiseerde leefstijlcoaching en zorgplanning op basis van de HyperLink telehealth management trial
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met 3 maanden SBP-controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (SBP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gedefinieerd als de SBP bij baseline (bezoek 1) afgetrokken van de SBP na 3 maanden (bezoek 2).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in Partners in Health Scale (PIH)-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Elk van de 11 items op de PIH heeft acht antwoordmogelijkheden, variërend van (0) zeer goed tot (8) zeer slecht.
Om de totale PIH-score te berekenen, wordt de ruwe score opgeteld en getransformeerd naar een bereik [0,100], waarbij lagere PIH-scores duiden op een hogere activering van de patiënt.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt onder de gescreende deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft onder degenen die in aanmerking komen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage deelnemers dat beide bezoeken bijwoont onder degenen die gerandomiseerd zijn in het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Systolische bloeddruk Gemiddelde waarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage respondenten met de hoogste score in algemene ervaring op de Research Participant Perception Survey (RPPS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De algehele ervaring (Overall Rating) wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal van 0 (Slechtste) tot 10 (Beste).
De hoogste score is voor de algemene score inclusief alle deelnemers die 9 of 10 hebben geantwoord.
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers gefactureerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers waarvoor coaching of externe fysiologische monitoringdiensten werden gefactureerd (op enig moment tijdens het onderzoek) met behulp van huidige procedurele terminologie (CPT) factureringscodes.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .