Ulepszona przez telezdrowie ocena i zarządzanie po udarze krwi (TEAMS-BP)
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem uczestników, mające na celu porównanie skuteczności intensywnego monitorowania telezdrowotnego (ITTM) z intensywnym zarządzaniem klinicznym (ICM) w zakresie kontroli ciśnienia krwi (BP) i aktywacji pacjenta w celu zarządzania BP po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza wykonalności pozwoli na okres pilotażowego wdrożenia i oceny wszystkich systemów pozyskiwania danych, zarządzania klinicznego i zbierania 3-miesięcznych wyników.
Badanie wykorzystuje równoległy, 2-ramienny projekt z randomizacją 1 do 1 do grupy terapeutycznej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie uczestników, z podziałem na ośrodek, wiek (18-74, 75+) i rasę (czarny/Afroamerykanin, nie-czarny/Afroamerykanin).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego zdefiniowanego jako ostry zawał mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki na podstawie obiektywnych dowodów z badań obrazowych (takich jak ognisko ograniczonej dyfuzji w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) w określonej dystrybucji naczyń lub kliniczne dowody ogniskowego uszkodzenia niedokrwiennego na podstawie utrzymujących się objawów > 24 godzin; lub spontaniczny udar krwotoczny zdefiniowany jako ogniskowe nagromadzenie krwi w miąższu mózgu, które nie jest urazowe i jest wykrywane za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu lub rezonansu magnetycznego mózgu
- Wiek ≥18 lat
- Wypisany bezpośrednio do domu z ostrej opieki lub rehabilitacji stacjonarnej
- SBP>130 podczas wizyty w poradni po ostrym przebiegu choroby (w ciągu 21 dni od wypisu) i podczas 1. wizyty studyjnej (w ciągu 31 dni od wypisu)
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Mieć dostęp do działającego smartfona lub tabletu z dostępem szerokopasmowym (wymagane do przeprowadzenia interwencji)
- Chętni do zainstalowania i używania zgodnej z badaniem aplikacji monitorującej aktywność fizyczną na swoim smartfonie lub smartfonie uprawnionego opiekuna
- Wyrażona zgoda na udział w dowolnej interwencji, do której są przydzieleni, oraz na uczestnictwo we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych
- Zgoda na otrzymywanie krótkich wiadomości tekstowych (SMS) wymagana w ramach interwencji badawczych
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak podtwardówkowy lub krwotok podpajęczynówkowy
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym udaru wyklucza podwójną rejestrację
- Obecność nieuleczalnej choroby, takiej jak rak, która ogranicza oczekiwaną długość życia do <1 roku
- Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek definiowanej jako trwała dysfunkcja nerek wymagająca zastosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży
- Późna faza choroby Alzheimera lub pokrewna demencja
- Przeniesiony do placówki, takiej jak wykwalifikowana pielęgniarka lub opieka długoterminowa przed rejestracją
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne zarządzanie kliniką (ICM)
|
Indywidualne zarządzanie kliniką w oparciu o interwencję testowaną wśród pacjentów po udarze mózgu w badaniu Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
|
|
Eksperymentalny: Intensywne dostosowane zarządzanie telezdrowiem (ITTM)
|
Strategia zarządzania zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi (BP) obejmująca zindywidualizowany styl życia i planowanie opieki w oparciu o próbę telezdrowotnego zarządzania HyperLink
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z 3-miesięczną kontrolą SBP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zdefiniowane jako SBP na początku badania (wizyta 1) odjęte od SBP po 3 miesiącach (wizyta 2).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Średnia zmiana w skali Partners in Health Scale (PIH) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Każda z 11 pozycji na PIH ma osiem opcji odpowiedzi od (0) bardzo dobrze do (8) bardzo źle.
Aby obliczyć całkowity wynik PIH, surowy wynik jest sumowany i przekształcany do zakresu [0,100], przy czym niższe wyniki PIH wskazują na wyższą aktywację pacjenta.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników wśród przebadanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę wśród osób uprawnionych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek uczestników biorących udział w obu wizytach wśród osób losowo wybranych w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Odsetek respondentów, którzy uzyskali najwyższy wynik w ogólnym doświadczeniu w badaniu opinii uczestników badania (RPPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólne wrażenia (ocena ogólna) są oceniane w 10-punktowej skali od 0 (najgorsze) do 10 (najlepsze).
Najwyższy wynik za wynik ogólny obejmuje wszystkich uczestników, którzy odpowiedzieli 9 lub 10.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników rozliczanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, dla których rozliczano usługi coachingu lub zdalnego monitorowania fizjologicznego (w dowolnym momencie badania) przy użyciu kodów rozliczeniowych CPT (Current Procedural Terminology).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .