Etäterveyden parannettu arviointi ja hallinta aivohalvauksen ja verenpaineen jälkeen (TEAMS-BP)
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP on monikeskus, osallistujien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan tehokkuutta Intensive Räätälöity Telehealth Monitoring (ITTM) ja Intensive Clinic Management (ICM) tehokkuutta verenpaineen (BP) hallinnassa ja potilaan aktivaatiossa verenpaineen hallinnassa aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuusvaiheessa on aikaa pilotoida kaikkien tiedonkeruuta, kliinistä hallintaa ja kolmen kuukauden tulosten keräämistä koskevien järjestelmien käyttöönottoa ja arviointia.
Tutkimuksessa käytetään rinnakkaista, 2-haaraista mallia, jossa satunnaistetaan 1-1 hoitoryhmään.
Satunnaistaminen suoritetaan osallistujatasolla jaoteltuna keskuksen, iän (18-74, 75+) ja rodun mukaan (musta/afrikkalainen, ei-musta/afrikkalainen amerikkalainen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka määritellään akuutiksi aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon infarktiksi, joka perustuu objektiiviseen kuvantamiseen (kuten magneettikuvauksen (MRI) rajoitetun diffuusion fokusalue) määritellyssä verisuonijakaumassa tai fokaalisen iskeemisen vaurion kliininen näyttö > 24 tuntia jatkuvien oireiden perusteella; tai spontaani hemorraginen aivohalvaus, joka määritellään aivojen parenkyyman sisällä olevaksi fokusoituneeksi verinäytteeksi, joka ei ole traumaattinen ja joka tunnistetaan aivojen tietokonetomografialla (CT) tai aivojen magneettikuvauksella
- Ikä ≥18 vuotta
- Kotiin akuuttihoidosta tai laitoskuntouttamisesta
- SBP> 130 postakuutin klinikkakäynnin aikana (21 päivän sisällä kotiuttamisesta) ja tutkimuskäynnillä 1 (31 päivän sisällä kotiuttamisesta)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Saat käyttöösi toimivan älypuhelimen tai tabletin laajakaistayhteydellä (tarvitaan toimenpidettä varten)
- Halukkaita asentamaan ja käyttämään opiskeluyhteensopivaa fyysisen aktiivisuuden seurantasovellusta älypuhelimeensa tai pätevän hoitajan älypuhelimeen
- Ilmoitettu suostumus osallistua kumpaan tahansa interventioon, johon heidät on määrätty, ja osallistua kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin
- Suostumus lyhytsanomapalvelun (SMS) vastaanottamiseen vaaditaan osana tutkimustoimenpiteitä
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Subduraalinen hematooma tai subaraknoidaalinen verenvuoto
- Nykyinen osallistuminen toiseen aivohalvauksen kliiniseen tutkimukseen, joka estää kaksoisrekisteröinnin
- Terminaalin sairauden, kuten syövän, esiintyminen, joka rajoittaa elinajanodotteen alle vuoteen
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi, joka määritellään pysyväksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin käyttöä
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
- Myöhäisvaiheen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia
- Siirretty laitokseen, kuten ammattitaitoiseen sairaanhoitajaan tai pitkäaikaishoitoon ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimuksen tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensive Clinic Management (ICM)
|
Henkilökohtainen klinikan hallinta, joka perustuu aivohalvauspotilaiden parissa testattuihin interventioihin SAMMPRIS-tutkimuksessa (Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intrakranial stenosis)
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen räätälöity etäterveyden hallinta (ITTM)
|
Verenpaineen etämonitoroinnin (BP) hallintastrategia, joka sisältää yksilöllisen elämäntapavalmennuksen ja hoidon suunnittelun, joka perustuu HyperLink-etäterveydenhallinnan kokeiluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen kuukauden SBP-kontrollin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Määritelty SBP lähtötilanteessa (käynti 1) vähennettynä SBP:stä 3 kuukauden kohdalla (käynti 2).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos Partners in Health Scale (PIH) -pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Jokaisella PIH:n 11 kohdasta on kahdeksan vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat (0) erittäin hyvästä (8) erittäin huonoon.
Kokonais-PIH-pistemäärän laskemiseksi raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan alueelle [0,100], jolloin alhaisemmat PIH-pisteet osoittavat potilaan korkeampaa aktivaatiota.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kelpoisten osallistujien osuus seulottujen joukossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneiden osallistujien osuus kelvollisista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Molemmille vierailuille osallistuneiden osuus tutkimukseen satunnaistetuista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Systolisen verenpaineen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden vastaajien osuus, jotka ovat saaneet parhaan pistemäärän tutkimuksen osallistujien havainnointitutkimuksessa (RPPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskokemus (kokonaisarvio) arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (huonoin) 10 (paras).
Paras pistemäärä tarkoittaa, että kokonaispistemäärä sisältää kaikki osallistujat, jotka vastasivat 9 tai 10.
|
3 kuukautta
|
|
Laskutettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden valmennus- tai etäfysiologiset seurantapalvelut laskutettiin (missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana) Current Procedural Terminology (CPT) -laskutuskoodeilla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .