Valutazione e gestione potenziate dalla telemedicina dopo l'ictus-pressione sanguigna (TEAMS-BP)
1 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP è uno studio controllato randomizzato multicentrico, progettato per confrontare l'efficacia del monitoraggio intensivo su misura della telemedicina (ITTM) rispetto alla gestione clinica intensiva (ICM) sul controllo della pressione sanguigna (BP) e sull'attivazione del paziente per la gestione della PA dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fase di fattibilità consentirà un periodo in cui pilotare l'implementazione e la valutazione di tutti i sistemi per l'acquisizione dei dati, la gestione clinica e la raccolta dei risultati trimestrali.
Lo studio utilizza un disegno parallelo a 2 bracci con randomizzazione 1 a 1 per gruppo di trattamento.
La randomizzazione verrà eseguita a livello di partecipante, stratificata per centro, età (18-74, 75+) e razza (neri/afroamericani, non neri/afroamericani).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico definito come infarto acuto cerebrale, del midollo spinale o della retina sulla base di prove obiettive all'imaging (come un'area focale di diffusione limitata alla risonanza magnetica [MRI]) in una distribuzione vascolare definita o evidenza clinica di danno ischemico focale sulla base di sintomi che persistono > 24 ore; o ictus emorragico spontaneo definito come una raccolta focale di sangue all'interno del parenchima cerebrale che non è traumatico e identificato dalla tomografia computerizzata cerebrale (TC) o dalla risonanza magnetica cerebrale
- Età ≥18 anni
- Dimesso direttamente a casa dalla terapia intensiva o dalla riabilitazione ospedaliera
- SBP>130 alla visita clinica post-acuta (entro 21 giorni dalla dimissione) e alla visita di studio 1 (entro 31 giorni dalla dimissione)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Avere accesso a uno smartphone o tablet funzionante con accesso a banda larga (necessario per l'intervento)
- Disposti a installare e utilizzare un'applicazione di monitoraggio dell'attività fisica compatibile con lo studio sul proprio smartphone o smartphone di un assistente qualificato
- Accordo dichiarato a partecipare a entrambi gli interventi a cui sono assegnati e a partecipare a tutte le visite di studio richieste
- Consenso alla ricezione di Short Message Service (SMS) richiesto come parte degli interventi dello studio
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Ematoma subdurale o emorragia subaracnoidea
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sull'ictus che preclude la doppia iscrizione
- Presenza di malattie terminali, come il cancro, che limitano l'aspettativa di vita a <1 anno
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale definita come disfunzione renale permanente che richiede l'uso di emodialisi o dialisi peritoneale
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Malattia di Alzheimer in stadio avanzato o demenza correlata
- Transizione a una struttura come assistenza infermieristica qualificata o assistenza a lungo termine prima dell'iscrizione
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, precluderebbe al partecipante la possibilità di partecipare in sicurezza allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione clinica intensiva (ICM)
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Una gestione clinica di persona basata sull'intervento testato tra i pazienti con ictus nello studio Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
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Sperimentale: Gestione intensiva della telemedicina su misura (ITTM)
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Una strategia di gestione della pressione arteriosa di monitoraggio remoto (BP) che incorpora coaching personalizzato sullo stile di vita e pianificazione dell'assistenza basata sullo studio di gestione della telemedicina HyperLink
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con controllo SBP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Definito come SBP al basale (Visita 1) sottratto dal SBP a 3 mesi (Visita 2).
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Basale, 3 mesi
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Variazione media del punteggio Partners in Health Scale (PIH) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Ciascuno degli 11 item del PIH ha otto opzioni di risposta che vanno da (0) molto buono a (8) molto scarso.
Per calcolare il punteggio PIH totale, il punteggio grezzo viene sommato e trasformato in un intervallo [0,100], con punteggi PIH inferiori che indicano una maggiore attivazione del paziente.
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Basale, 3 mesi
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Percentuale di partecipanti idonei tra quelli sottoposti a screening
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Proporzione di partecipanti che forniscono il consenso informato scritto tra quelli ammissibili
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Proporzione di partecipanti che hanno partecipato a entrambe le visite tra coloro che sono stati randomizzati nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valore medio della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di intervistati con il punteggio più alto nell'esperienza complessiva nell'indagine sulla percezione dei partecipanti alla ricerca (RPPS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esperienza complessiva (valutazione complessiva) è valutata su una scala a 10 punti da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Il punteggio massimo è per il punteggio complessivo che include tutti i partecipanti che hanno risposto 9 o 10.
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti fatturati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti per i quali i servizi di coaching o monitoraggio fisiologico remoto sono stati fatturati (in qualsiasi momento durante lo studio) utilizzando i codici di fatturazione CPT (Current Procedural Terminology).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .