Evaluación y manejo mejorados por telesalud después de un accidente cerebrovascular: presión arterial (TEAMS-BP)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP es un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado por participantes, diseñado para comparar la efectividad del Monitoreo de Telesalud Personalizado Intensivo (ITTM) versus el Manejo Clínico Intensivo (ICM) en el control de la Presión Arterial (PA) y la activación del paciente para el manejo de la PA después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de factibilidad permitirá un período en el que se pondrá a prueba la implementación y evaluación de todos los sistemas para la adquisición de datos, la gestión clínica y la recopilación de resultados de 3 meses.
El estudio utiliza un diseño paralelo de 2 brazos con aleatorización 1 a 1 al grupo de tratamiento.
La aleatorización se realizará a nivel de participante, estratificada por centro, edad (18-74, 75+) y raza (negra/afroamericana, no negra/afroamericana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico definido como infarto agudo de cerebro, médula espinal o retina basado en evidencia objetiva en imágenes (como un área focal de difusión restringida en imágenes de resonancia magnética [IRM]) en una distribución vascular definida o evidencia clínica de lesión isquémica focal basado en síntomas que persisten > 24 horas; o accidente cerebrovascular hemorrágico espontáneo definido como una acumulación focal de sangre dentro del parénquima cerebral que no es traumática y se identifica mediante tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética cerebral
- Edad ≥18 años
- Dado de alta directamente a casa desde cuidados intensivos o rehabilitación hospitalaria
- PAS>130 en la visita clínica posterior a la fase aguda (dentro de los 21 días posteriores al alta) y en la visita del estudio 1 (dentro de los 31 días posteriores al alta)
- Capaz de leer y entender inglés o español.
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta que funcione con acceso de banda ancha (requerido para la intervención)
- Dispuestos a instalar y usar una aplicación de monitoreo de actividad física compatible con el estudio en su teléfono inteligente o el teléfono inteligente de un cuidador calificado
- Acuerdo declarado para participar en cualquiera de las intervenciones a las que están asignados y asistir a todas las visitas de estudio requeridas.
- Consentimiento para recibir el servicio de mensajes cortos (SMS) requerido como parte de las intervenciones del estudio
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Hematoma subdural o hemorragia subaracnoidea
- Participación actual en otro ensayo clínico de accidente cerebrovascular que excluye la doble inscripción
- Presencia de una enfermedad terminal, como el cáncer, que limita la esperanza de vida a <1 año
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal definida como disfunción renal permanente que requiere el uso de hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada
- Enfermedad de Alzheimer en etapa avanzada o demencia relacionada
- Hizo la transición a un centro como enfermería especializada o atención a largo plazo antes de la inscripción
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del estudio, impida que el participante pueda participar de forma segura en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión Clínica Intensiva (ICM)
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Una gestión clínica presencial basada en la intervención probada entre pacientes con accidente cerebrovascular en el ensayo Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
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Experimental: Gestión intensiva de telesalud personalizada (ITTM)
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Una estrategia de control de la presión arterial (PA) con control remoto que incorpora orientación individualizada sobre el estilo de vida y planificación de la atención basada en el ensayo de gestión de telesalud HyperLink
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con control de la PAS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Definido como la PAS al inicio (Visita 1) restada de la PAS a los 3 meses (Visita 2).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio medio en la puntuación de la escala Partners in Health (PIH) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cada uno de los 11 ítems del PIH tiene ocho opciones de respuesta que van desde (0) muy bien hasta (8) muy mal.
Para calcular la puntuación total de PIH, la puntuación bruta se suma y se transforma en un rango [0,100], donde las puntuaciones más bajas de PIH indican una mayor activación del paciente.
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Línea de base, 3 meses
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Proporción de participantes elegibles entre los evaluados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de participantes que dan su consentimiento informado por escrito entre los elegibles
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de participantes que asistieron a ambas visitas entre los que fueron aleatorizados en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Valor medio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de encuestados con la puntuación más alta en la experiencia general en la Encuesta de percepción de los participantes en la investigación (RPPS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La experiencia general (Valoración general) se califica en una escala de 10 puntos de 0 (peor) a 10 (mejor).
La puntuación más alta es para la puntuación general e incluye a todos los participantes que respondieron 9 o 10.
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3 meses
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Proporción de participantes facturados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes por los que se facturaron servicios de supervisión fisiológica a distancia o de entrenamiento (en cualquier momento durante el estudio) utilizando los códigos de facturación de la terminología procesal actual (CPT).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .