Telehelse-forbedret vurdering og behandling etter hjerneslag-blodtrykk (TEAMS-BP)
1. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP er en multisenter, deltaker-randomisert kontrollert studie utviklet for å sammenligne effektiviteten av Intensive Tailored Telehealth Monitoring (ITTM) versus Intensiv Clinic Management (ICM) på blodtrykkskontroll (BP) og pasientaktivering for BP-behandling etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarhetsfasen vil tillate en periode for pilotimplementering og evaluering av alle systemer for datainnsamling, klinisk ledelse og innsamling av 3-måneders resultater.
Studien bruker en parallell 2-armsdesign med 1-til-1 randomisering til behandlingsgruppe.
Randomisering vil bli utført på deltakernivå, stratifisert etter senter, alder (18-74, 75+) og rase (svart/afroamerikaner, ikke-svart/afroamerikaner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemisk hjerneslag definert som akutt hjerne-, ryggmargs- eller netthinneinfarkt basert på objektive bevis på bildediagnostikk (som et fokusområde med begrenset diffusjon på magnetisk resonanstomografi [MRI]) i en definert vaskulær fordeling eller klinisk bevis på fokal iskemisk skade basert på symptomer som vedvarer > 24 timer; eller spontant hemorragisk slag definert som en fokal samling av blod i hjerneparenkymet som er ikke-traumatisk og identifisert ved hjernecomputertomografi (CT) eller hjerne-MR
- Alder ≥18 år
- Utskrives direkte hjem fra akuttbehandling eller døgnrehabilitering
- SBP>130 ved postakutt klinikkbesøk (innen 21 dager etter utskrivning) og ved studiebesøk 1 (innen 31 dager etter utskrivning)
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- Ha tilgang til en fungerende smarttelefon eller nettbrett med bredbåndstilgang (kreves for intervensjonen)
- Villig til å installere og bruke en studiekompatibel applikasjon for fysisk aktivitetsovervåking på smarttelefonen eller smarttelefonen til en kvalifisert omsorgsperson
- Erklærte enighet om å delta i en av intervensjonene som de er tildelt og delta på alle nødvendige studiebesøk
- Samtykke til å motta Short Message Service (SMS) kreves som en del av studieintervensjonene
- Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Subduralt hematom eller subaraknoidal blødning
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med hjerneslag som utelukker dobbeltregistrering
- Tilstedeværelse av terminal sykdom, som kreft, som begrenser forventet levealder til <1 år
- Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet definert som permanent nyresvikt som krever bruk av hemodialyse eller peritonealdialyse
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
- Sen-stadium Alzheimers sykdom eller relatert demens
- Overført til et anlegg som kvalifisert sykepleie eller langtidspleie før innmelding
- Enhver tilstand som etter studieforskerens oppfatning vil forhindre at deltakeren trygt kan delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv klinikkledelse (ICM)
|
En personlig klinikkledelse basert på intervensjonen testet blant slagpasienter i studien Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recidiv Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
|
|
Eksperimentell: Intensiv skreddersydd telehelseledelse (ITTM)
|
En strategi for fjernovervåking av blodtrykk (BP) som inkluderer individualisert livsstilscoaching og pleieplanlegging basert på HyperLink telehealth management-prøven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med 3-måneders SBP-kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP) etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Definert som SBP ved baseline (besøk 1) trukket fra SBP ved 3 måneder (besøk 2).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i Partners in Health Scale (PIH) poengsum etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Hver av de 11 elementene på PIH har åtte svaralternativer fra (0) veldig bra til (8) veldig dårlig.
For å beregne den totale PIH-skåren summeres råskåren og transformeres til et område [0,100], med lavere PIH-skåre som indikerer høyere pasientaktivering.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Andel kvalifiserte deltakere blant de som ble screenet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Andel deltakere som gir skriftlig informert samtykke blant de kvalifiserte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Andel deltakere som deltar på begge besøkene blant de som er randomisert i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Systolisk blodtrykk gjennomsnittsverdi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Andel av respondenter med toppscore i samlet erfaring på Research Participant Perception Survey (RPPS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den totale opplevelsen (Total vurdering) er vurdert på en 10-punkts skala fra 0 (dårligst) til 10 (best).
Toppscore er for totalpoengsum inkluderer alle deltakere som svarte 9 eller 10.
|
3 måneder
|
|
Andel fakturerte deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som coaching eller ekstern fysiologisk overvåkingstjenester ble fakturert (på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien) ved bruk av gjeldende prosedyreterminologi (CPT) faktureringskoder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .