Расширенная телемедицина оценка и лечение после инсульта - кровяное давление (TEAMS-BP)
1 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности интенсивного специализированного телемедицинского мониторинга (ITTM) и интенсивного клинического управления (ICM) в отношении контроля артериального давления (АД) и активации пациентов для контроля АД после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На этапе технико-экономического обоснования будет отведен период для пилотного внедрения и оценки всех систем сбора данных, клинического ведения и сбора результатов за 3 месяца.
В исследовании используется параллельный дизайн из 2 групп с рандомизацией 1 к 1 в группу лечения.
Рандомизация будет проводиться на уровне участников, стратифицированных по центру, возрасту (18–74, 75+) и расе (черный/афроамериканец, не черный/афроамериканец).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ишемического инсульта, определяемый как острый инфаркт головного, спинного мозга или сетчатки, основан на объективных данных визуализации (например, фокальной области ограниченной диффузии на магнитно-резонансной томографии [МРТ]) в определенном сосудистом русле или клинических признаках очагового ишемического повреждения. на основании симптомов, сохраняющихся > 24 часов; или спонтанный геморрагический инсульт, определяемый как очаговое скопление крови в паренхиме головного мозга, которое не является травматическим и выявляется с помощью компьютерной томографии (КТ) или МРТ головного мозга.
- Возраст ≥18 лет
- Выписан непосредственно домой после неотложной помощи или стационарной реабилитации
- САД > 130 при послеоперационном визите в клинику (в течение 21 дня после выписки) и во время 1-го исследовательского визита (в течение 31 дня после выписки)
- Умение читать и понимать английский или испанский язык
- Иметь доступ к работающему смартфону или планшету с широкополосным доступом (требуется для вмешательства)
- Готовы установить и использовать совместимое с исследованием приложение для мониторинга физической активности на своем смартфоне или смартфоне квалифицированного опекуна
- Заявленное согласие участвовать в любом вмешательстве, на которое они назначены, и посещать все необходимые учебные визиты.
- Согласие на получение службы коротких сообщений (SMS), необходимое в рамках вмешательств в рамках исследования
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Субдуральная гематома или субарахноидальное кровоизлияние
- Текущее участие в другом клиническом исследовании инсульта, исключающем двойную регистрацию
- Наличие неизлечимой болезни, такой как рак, которая ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до <1 года.
- Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности, определяемой как постоянная дисфункция почек, требующая применения гемодиализа или перитонеального диализа.
- Беременность, лактация или планирование беременности
- Поздняя стадия болезни Альцгеймера или связанная с ней деменция
- Переведены в учреждение, такое как квалифицированный уход или долгосрочный уход, до зачисления
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику безопасно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное управление клиникой (ICM)
|
Личное клиническое ведение, основанное на вмешательстве, протестированном среди пациентов с инсультом в исследовании Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
|
|
Экспериментальный: Интенсивное индивидуальное управление телемедициной (ITTM)
|
Стратегия дистанционного мониторинга артериального давления (АД), включающая индивидуальное обучение образу жизни и планирование ухода на основе испытания телемедицинского управления HyperLink.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с 3-месячным контролем САД
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение систолического артериального давления (САД) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Определяется как исходное САД (посещение 1), вычитаемое из САД через 3 месяца (посещение 2).
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Среднее изменение балла по шкале Partners in Health (PIH) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Каждый из 11 пунктов PIH имеет восемь вариантов ответов от (0) очень хорошо до (8) очень плохо.
Для расчета общего балла ПВГ необработанный балл суммируется и преобразуется в диапазон [0,100], при этом более низкие баллы ПВГ указывают на более высокую активацию пациента.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Доля участников, отвечающих требованиям, среди прошедших скрининг
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Доля участников, предоставивших письменное информированное согласие, среди правомочных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Доля участников, посетивших оба визита, среди тех, кто был рандомизирован в исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Среднее значение систолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Доля респондентов с высшим баллом по общему опыту в Опросе восприятия участников исследования (RPPS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее впечатление (общая оценка) оценивается по 10-балльной шкале от 0 (худший) до 10 (лучший).
Высший балл — это общий балл, включающий всех участников, ответивших 9 или 10.
|
3 месяца
|
|
Доля участников, которым выставлен счет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, которым были выставлены счета за услуги коучинга или дистанционного физиологического мониторинга (в любой момент исследования) с использованием платежных кодов Current Procedural Terminology (CPT).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00085596
- PLACER-02020C3-21070 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .