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健康な参加者におけるイベルドマイドとメジグドマイドの味覚評価

2022年11月30日 更新者:Bristol-Myers Squibb

健康な参加者におけるイベルドマイドとメジグドマイドの非盲検味覚評価

この研究の目的は、イベルドマイドとメジグドマイドの小児用経口剤形を開発するために、イベルドマイドとメジグドマイド原薬の味覚プロファイルと経口製剤プロトタイプを開発することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801-6353
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、味覚評価の実施におけるトレーニングと経験に基づいて資格を与えられた健康なボランティアで構成されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、トレーニングと経験に基づいて認定されます。
  • 参加者は、さまざまな味の要素とフレーバーの組み合わせを検出、識別、認識し、正確に説明できるように訓練する必要があります。 トレーニングは、最初にモデル化合物を試飲し、これらを正確に認識して説明することを学習することによって達成されます。 これらの能力は、味のプロファイリングを実行する際の追加の経験を通じて磨かれ、洗練されます。
  • 参加者は、トレーニングと経験に基づいて認定されます。
  • Senopsys LLC がすべての参加者を提供します。
  • 参加者は、さまざまな味の要素とフレーバーの組み合わせを検出、識別、認識し、正確に説明できるように訓練する必要があります。 トレーニングは、最初にモデル化合物を試飲し、これらを正確に認識して説明することを学習することによって達成されます。 これらの能力は、味のプロファイリングを実行する際の追加の経験を通じて磨かれ、洗練されます。

除外基準:

  • -参加者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を容認できないリスクにさらす可能性があると研究者が判断した、病気、病状、検査異常、または精神医学的疾患の病歴がある.
  • -参加者は、メジグドマイド、イベルドマイド、サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドに対する既知の過敏症を持っています。
  • 参加者は、妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性 (WOCBP) です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
味覚評価を行う健康な参加者
最大 10 人の健康な成人参加者が最大 30 の味覚評価日を完了し、味覚評価日ごとにイベルドマイドまたはメジグドマイドの味覚特性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
味の評価 - 芳香族のアイデンティティ
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
味の評価 - 振幅
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
味の評価 - 口当たり
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
味の評価 - オフノート
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
味の評価 - 後味
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2022年11月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM048-015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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