- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05539976
Een smaakbeoordeling van Iberdomide en Mezigdomide bij gezonde deelnemers
30 november 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label smaakbeoordeling van Iberdomide en Mezigdomide bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om smaakprofielen van iberdomide- en mezigdomide-geneesmiddelen en prototypen van orale formuleringen te ontwikkelen om een pediatrische orale vorm van iberdomide en mezigdomide te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit gezonde vrijwilligers die gekwalificeerd zijn op basis van opleiding en ervaring in het uitvoeren van smaakevaluaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is gekwalificeerd op basis van opleiding en ervaring.
- Deelnemers moeten worden getraind in het detecteren, identificeren, herkennen en nauwkeurig beschrijven van verschillende smaakelementen en smaakcombinaties. De training vindt in eerste instantie plaats door modelverbindingen te proeven en deze nauwkeurig te leren herkennen en beschrijven. Deze vaardigheden worden vervolgens aangescherpt en verfijnd door extra ervaring in het uitvoeren van smaakprofilering.
- Deelnemer is gekwalificeerd op basis van opleiding en ervaring.
- Senopsys LLC zal alle deelnemers voorzien.
- Deelnemers moeten worden getraind in het detecteren, identificeren, herkennen en nauwkeurig beschrijven van verschillende smaakelementen en smaakcombinaties. De training vindt in eerste instantie plaats door modelverbindingen te proeven en deze nauwkeurig te leren herkennen en beschrijven. Deze vaardigheden worden vervolgens aangescherpt en verfijnd door extra ervaring in het uitvoeren van smaakprofilering.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte, medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelnemer een onaanvaardbaar risico zou kunnen geven als hij of zij zou deelnemen aan het onderzoek .
- Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor mezigdomide, iberdomide, thalidomide, lenalidomide of pomalidomide.
- Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde deelnemers die smaakevaluaties uitvoeren
Maximaal 10 gezonde volwassen deelnemers zullen maximaal 30 smaakbeoordelingsdagen afleggen om de smaakkenmerken van iberdomide of mezigdomide op elke smaakbeoordelingsdag te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Smaakevaluatie - Aromatische identiteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Smaakevaluatie - Amplitude
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Smaakevaluatie - Mondgevoel
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Smaakevaluatie - Off-notes
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Smaakevaluatie - Afdronk
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM048-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk