- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05539976
Une évaluation du goût de l'Iberdomide et du Mezigdomide chez des participants en bonne santé
30 novembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une évaluation ouverte du goût de l'Iberdomide et du Mezigdomide chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est de développer des profils de goût des substances médicamenteuses iberdomide et mezigdomide et des prototypes de formulation orale afin de développer une forme orale pédiatrique d'iberdomide et de mezigdomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de volontaires sains qualifiés sur la base de leur formation et de leur expérience dans la réalisation d'évaluations du goût.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est qualifié en fonction de sa formation et de son expérience.
- Les participants doivent être formés pour détecter, identifier, reconnaître et décrire avec précision différents éléments gustatifs et combinaisons de saveurs. La formation est initialement accomplie en goûtant des composés modèles et en apprenant à les reconnaître et à les décrire avec précision. Ces capacités sont ensuite affinées et affinées grâce à une expérience supplémentaire dans la réalisation de profils de goût.
- Le participant est qualifié en fonction de sa formation et de son expérience.
- Senopsys LLC fournira tous les participants.
- Les participants doivent être formés pour détecter, identifier, reconnaître et décrire avec précision différents éléments gustatifs et combinaisons de saveurs. La formation est initialement accomplie en goûtant des composés modèles et en apprenant à les reconnaître et à les décrire avec précision. Ces capacités sont ensuite affinées et affinées grâce à une expérience supplémentaire dans la réalisation de profils de goût.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladie, de condition médicale, d'anomalie de laboratoire ou de maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude .
- Le participant a une hypersensibilité connue au mezigdomide, iberdomide, thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide.
- La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui est une femme en âge de procréer (WOCBP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Participants en bonne santé qui effectuent des évaluations de goût
Un maximum de 10 participants adultes en bonne santé effectueront un maximum de 30 jours d'évaluation du goût, pour évaluer les caractéristiques gustatives de l'iberdomide ou du mezigdomide à chaque jour d'évaluation du goût.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation du goût - Identité aromatique
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Évaluation du goût - Amplitude
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Évaluation du goût - sensation en bouche
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Évaluation du goût - Notes secondaires
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Évaluation du goût - Arrière-goût
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM048-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Participants en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
-
Hacettepe UniversityActif, ne recrute pas
-
PfizerComplétéParticipant en bonne santéÉtats-Unis
-
Denali Therapeutics Inc.TakedaComplétéParticipant en bonne santéPays-Bas
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRecrutementParticipant en bonne santéTurquie
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.ComplétéParticipant en bonne santéChine
-
Hacettepe UniversityActif, ne recrute pasParticipant en bonne santéTurquie
-
PfizerComplété
-
Saglik Bilimleri UniversitesiActif, ne recrute pasle participant souhaite quitter l'étudeTurquie
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesKappa Santé; CerballianceComplétéParticipant en bonne santéFrance