- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05539976
Вкусовая оценка ибердомида и мезигдомида у здоровых участников
30 ноября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытая оценка вкуса ибердомида и мезигдомида у здоровых участников
Целью данного исследования является разработка вкусовых профилей лекарственных веществ бердомида и мезигдомида и прототипов пероральных лекарственных форм для разработки педиатрической пероральной формы ибердомида и мезигдомида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из здоровых добровольцев, имеющих квалификацию, основанную на обучении и опыте проведения оценки вкуса.
Описание
Критерии включения:
- Участник получает квалификацию на основе обучения и опыта.
- Участники должны быть обучены обнаруживать, идентифицировать, распознавать и точно описывать различные вкусовые элементы и сочетания вкусов. Обучение первоначально достигается путем дегустации модельных соединений и обучения их точному распознаванию и описанию. Затем эти способности оттачиваются и совершенствуются благодаря дополнительному опыту в проведении вкусовых профилей.
- Участник получает квалификацию на основе обучения и опыта.
- Всех участников предоставит ООО «Сенопсис».
- Участники должны быть обучены обнаруживать, идентифицировать, распознавать и точно описывать различные вкусовые элементы и сочетания вкусов. Обучение первоначально достигается путем дегустации модельных соединений и обучения их точному распознаванию и описанию. Затем эти способности оттачиваются и совершенствуются благодаря дополнительному опыту в проведении вкусовых профилей.
Критерий исключения:
- Участник имеет в анамнезе какие-либо заболевания, состояния здоровья, лабораторные отклонения или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или подвергнуть участника неприемлемому риску, если он или она будут участвовать в исследовании. .
- У участника имеется известная гиперчувствительность к мезигдомиду, ибердомиду, талидомиду, леналидомиду или помалидомиду.
- Участником является женщина, которая беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста (WOCBP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровые участники, которые проводят оценку вкуса
Максимум 10 здоровых взрослых участников пройдут максимум 30 дней оценки вкуса, чтобы оценить вкусовые характеристики ибердомида или мезигдомида в каждый день оценки вкуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка вкуса - ароматическая идентичность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Оценка вкуса - Амплитуда
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Оценка вкуса - ощущение во рту
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Оценка вкуса - неприятные нотки
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Оценка вкуса - Послевкусие
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM048-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers