Evaluación del sabor de la iberdomida y la mezigdomida en participantes sanos
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una evaluación de sabor de etiqueta abierta de iberdomida y mezigdomida en participantes sanos
El propósito de este estudio es desarrollar perfiles de sabor de las sustancias farmacéuticas de iberdomida y mezigdomida y prototipos de formulación oral para desarrollar una forma oral pediátrica de iberdomide y mezigdomide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801-6353
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en voluntarios sanos que estén calificados según su capacitación y experiencia en la realización de evaluaciones de sabor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está calificado en base a su capacitación y experiencia.
- Los participantes deben estar capacitados para detectar, identificar, reconocer y describir con precisión diferentes elementos de sabor y combinaciones de sabores. El entrenamiento se logra inicialmente probando compuestos modelo y aprendiendo a reconocerlos y describirlos con precisión. Luego, estas habilidades se perfeccionan y refinan a través de la experiencia adicional en la realización de perfiles de sabor.
- El participante está calificado en base a su capacitación y experiencia.
- Senopsys LLC proporcionará a todos los participantes.
- Los participantes deben estar capacitados para detectar, identificar, reconocer y describir con precisión diferentes elementos de sabor y combinaciones de sabores. El entrenamiento se logra inicialmente probando compuestos modelo y aprendiendo a reconocerlos y describirlos con precisión. Luego, estas habilidades se perfeccionan y refinan a través de la experiencia adicional en la realización de perfiles de sabor.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad, afección médica, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o colocar al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio. .
- El participante tiene hipersensibilidad conocida a la mezigdomida, la iberdomida, la talidomida, la lenalidomida o la pomalidomida.
- La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil (WOCBP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes sanos que realizan evaluaciones gustativas
Un máximo de 10 participantes adultos sanos completarán un máximo de 30 días de evaluación del sabor para evaluar las características gustativas de la iberdomida o la mezigdomida en cada día de evaluación del sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sabor - Identidad aromática
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Evaluación del gusto - Amplitud
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Evaluación del sabor - Sensación en boca
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Evaluación del sabor: notas fuera de lugar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Evaluación del sabor - Retrogusto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM048-015
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