- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05539976
En smaksvurdering av iberdomid og mezigdomid hos friske deltakere
30. november 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen smaksvurdering av Iberdomide og Mezigdomide hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å utvikle smaksprofiler for iberdomid og mezigdomid legemiddelsubstanser og orale formuleringsprototyper for å utvikle en pediatrisk oral form av iberdomid og mezigdomid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av friske frivillige som er kvalifisert basert på opplæring og erfaring i å utføre smaksevalueringer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er kvalifisert basert på opplæring og erfaring.
- Deltakerne må være opplært til å oppdage, identifisere, gjenkjenne og nøyaktig beskrive ulike smakselementer og smakskombinasjoner. Opplæring oppnås i utgangspunktet ved å smake på modellforbindelser og lære å gjenkjenne og beskrive disse nøyaktig. Disse evnene blir deretter finpusset og raffinert gjennom ytterligere erfaring med å utføre smaksprofilering.
- Deltaker er kvalifisert basert på opplæring og erfaring.
- Senopsys LLC vil gi alle deltakere.
- Deltakerne må være opplært til å oppdage, identifisere, gjenkjenne og nøyaktig beskrive ulike smakselementer og smakskombinasjoner. Opplæring oppnås i utgangspunktet ved å smake på modellforbindelser og lære å gjenkjenne og beskrive disse nøyaktig. Disse evnene blir deretter finpusset og raffinert gjennom ytterligere erfaring med å utføre smaksprofilering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med sykdom, medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i uakseptabel risiko hvis han eller hun skulle delta i studien .
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor mezigdomid, iberdomid, thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid.
- Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder (WOCBP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske deltakere som utfører smaksevalueringer
Maksimalt 10 friske voksne deltakere vil fullføre maksimalt 30 smaksvurderingsdager, for å evaluere smaksegenskapene til iberdomid eller mezigdomid på hver smaksvurderingsdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smaksevaluering - Aromatisk identitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Smaksevaluering - Amplitude
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Smaksvurdering - Munnfølelse
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Smaksevaluering - Off-notes
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Smaksevaluering - Ettersmak
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM048-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike