悪性神経膠腫患者における IL13Rα2 標的 CAR-T の臨床研究 (MAGIC-I)
2023年1月4日 更新者：CellabMED
難治性または再発性の悪性神経膠腫患者の治療における YYB-103、IL13Rα2 標的キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) の安全性と忍容性を評価するための単一施設、単一群、非盲検第 1 相臨床試験
これは、難治性または再発性の悪性神経膠腫患者における IL13Rα2 標的キメラ抗原受容体 T 細胞の安全性と忍容性を評価し、AE 発生率の変化を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単施設、単群、非盲検第 1 相試験であり、用量漸増コホートの 3 + 3 デザインに従います。 この研究の目的は、悪性神経膠腫患者における YYB-103 (IL13Rα2 標的 CAR-T 細胞) の投与後の安全性と忍容性を評価することです。
YYB-103 は、細胞表面に IL13Rα2 を発現するがん細胞を標的とするように設計されています。 IL13Rα2 を発現しており、包含基準と除外基準を満たしている被験者のみが、YYB-103 の IV 注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sungmin Jun
- 電話番号：+82262048381
- メール：smjun@cellabmed.com
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si、Gyeonggi、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center, Korea
-
コンタクト：
- Ho-Shin Gwak
-
コンタクト：
- Jihye Yoon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
一次選択基準（スクリーニング基準）
: 以下の条件をすべて満たす者のみがIHCやPBMCなどの検査・検査を実施
- この臨床試験に参加するための自発的な書面による同意の提供
- 19歳以上の男女
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性神経膠腫（WHO基準によるグレードIIIまたはIV）および組織学的および/または放射線学的データを有する患者は、それが難治性または再発性であることを確認します（応答評価によると「進行性疾患（PD）」に適用可能） Society for Neuro-Oncology によって定義された高悪性度神経膠腫の Neuro-Oncology (RANO) 基準では、各病期の標準治療に適用可能な治療にもかかわらず、
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スケール≥60の被験者
- -調査官の裁量により、平均余命が少なくとも12週間の被験者
- 前治療歴に関わらず、以下の治療条件を満たす者
- 最後の抗がん放射線治療の完了から少なくとも12週間後
- 上記以外の細胞毒性療法：3週間以上経過している
- 非細胞毒性剤（例：インターフェロン、タモキシフェンなど）： 少なくとも 1 週間が経過している
- 以前の治療によるすべての毒性およびAE（脱毛症および白斑以外）の治療の完了
二次包含基準（適格基準）
- 免疫染色（IHC）によりIL13Rα2発現陽性が確認された被験者
- -PBMCテストからの末梢血単球数が7.5x10 ^ 5細胞/ 5ml以上の被験者
臨床検査において、以下のすべてを満たし、骨髄、肝、腎の機能が適切である者
- 白血球≧2,000/μl
- ANC≧1,000/μl
- 血小板数≧75,000/μl
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- ALT/AST ≤ 2.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
除外基準
一次除外基準（スクリーニング基準）
- -スクリーニングで得られた放射線検査から、脳室播種、脊髄ドロップ転移、または軟髄膜転移と診断された被験者
- -免疫不全、自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎、多発性硬化症など）または炎症性疾患の所見がある被験者
-以下を含む重大な活動性心血管疾患のある被験者
- -制御されていない高血圧（SBP > 180 mmHgまたはDBP > 110 mmHg）、不安定狭心症、肺塞栓症、脳血管疾患、弁膜症、心不全、心筋梗塞、または過去6か月以内の重篤な心不整脈
- -スクリーニングから5年以内（ただし、悪性腫瘍の場合はスクリーニングから3年以内）に研究適応以外の悪性腫瘍の病歴がある被験者（例、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮癌、限局性前立腺癌癌、非浸潤性乳管癌など) 転移/再発および死亡のリスクが最小限)
- -スクリーニングの2週間以内にステロイド以外の全身性免疫抑制剤（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、およびサリドマイドを含むがこれらに限定されない）を継続的に使用した被験者
- -スクリーニングの1週間以内にデキサメタゾン6 mg /日（または同等の用量）を超える用量を投与された全身ステロイドの被験者（局所ステロイド、吸入ステロイド、および抗がん剤投与前の嘔吐防止のための一過性ステロイドの使用に注意してください）
- 免疫細胞療法剤の使用歴がある者
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴を持つ被験者
- スクリーニングから4週間以内に他の臨床試験（医薬品または医療機器）に参加した被験者
妊娠の可能性のある女性および治験薬投与後3ヶ月までに妊娠を計画している男性で、適切な避妊法*を実践する意思がない、または性交を控える意思がない男性
※ホルモン避妊法、子宮内避妊具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）、対象者またはパートナーの不妊手術、卵管結紮、ダブルバリア法（女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用横隔膜などのバリア法との併用） 、または男性用コンドーム付き避妊スポンジ）、殺精子剤と組み合わせたシングルバリア法）
- 妊婦または授乳中の母親
- その他、治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断した者
二次除外基準（適格基準）
スクリーニング時に以下のウイルス検査結果のいずれかが陽性である者
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）
- C型肝炎ウイルス抗体検査（抗HCV抗体）
- HIV抗体検査（抗HIV）
- その他、治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IL13Rα2 標的 CAR-T
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生物学的: IL13Rα2 CAR-T 細胞 投与方法: 静脈内注入 YYB-103 は、被験者の割り当てられた用量群と体重に従って製造されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：IP投与後28日
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IP投与後28日
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最大耐量 (MTD)
時間枠：IP投与後28日
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IP投与後28日
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：IP投与後28日
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IP投与後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの発生率
時間枠：3か月、必要に応じて最大15年
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CRS および ICANS (ASTCT) / その他 (CTCAE V5.0)
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3か月、必要に応じて最大15年
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RCR
時間枠：1年、必要に応じて最大15年
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RCRの形成は、IP投与から5年まで3M、6M、およびその後6か月ごとにサンプルを収集することによって確認され、その後、サンプルを収集せずに病歴によってIP投与から15年まで毎年追跡されます。
IP投与後1年間、すべてのRCRテスト結果が陰性である場合、サンプル収集は停止され、毎年のフォローアップが行われます.
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1年、必要に応じて最大15年
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薬物動態とサイトカインレベル
時間枠：3か月、必要に応じて最大15年
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末梢血（PB）および脳脊髄液（CSF）
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3か月、必要に応じて最大15年
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疾患反応（DCR）
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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腫瘍反応は、iRANO基準によるベースライン磁気共鳴画像法との比較によって評価されます。
ＤＣＲの評価は、腫瘍反応評価の結果としてＣＲまたはＰＲまたはＳＤを有する被験者の割合である。
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6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (予想される)
2024年2月28日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLM_103_MG001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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