악성 신경교종 환자에서 IL13Rα2 표적 CAR-T에 대한 임상 연구(MAGIC-I)

포함 기준

1. 1차 포함 기준(선별 기준)

   : 다음 조건을 모두 충족하는 피험자에 한해 IHC 및 PBMC를 포함한 검사 및 검사 실시

   • 본 임상시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공
   • 만 19세 이상 남녀
   • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 신경교종(WHO 기준에 따른 등급 III 또는 IV) 및 불응성 또는 재발성임을 확인할 수 있는 조직학적 및/또는 방사선학적 데이터가 있는 환자(반응 평가에 따른 '진행성 질환(PD)'에 해당함) 신경종양학회(Society for Neuro-Oncology)에서 정의한 고도 신경교종에 대한 신경종양학(RANO) 기준)
   • Karnofsky 수행 상태(KPS) 척도 ≥ 60인 피험자
   • 연구자의 재량에 따라 기대 수명이 최소 12주인 피험자
   • 이전 치료 계열과 상관없이 다음 치료 조건을 만족하는 자
   • 마지막 항암 방사선 치료 완료 후 최소 12주
   • 위에 언급되지 않은 기타 세포 독성 요법: 최소 3주 경과
   • 비세포독성제(예: 인터페론, 타목시펜 등): 최소 1주일이 지났습니다.
   • 이전 치료로 인한 모든 독성 및 AE(탈모증 및 백반증 제외)의 치료 완료

2. 2차 포함 기준(적격성 기준)

   • 면역염색(IHC)에서 IL13Rα2 발현 양성으로 확인된 피험자
   • PBMC 테스트에서 말초 혈액 단핵구 수가 ≥ 7.5x10^5 cells/5 ml인 피험자

   • 임상검사에서 다음을 모두 만족하여 적절한 골수, 간, 신장 기능을 가진 자

     • WBC ≥ 2,000/μl
     • ANC ≥ 1,000/μl
     • 혈소판 수 ≥ 75,000/μl
     • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
     • ALT/AST ≤ 2.5 x ULN
     • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
     • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

제외 기준

1. 1차 배제 기준(선별 기준)

   • 스크리닝 시 얻은 방사선학적 검사에서 심실 파종, 척수 전이 또는 연수막 전이로 진단된 피험자
   • 면역결핍, 자가면역질환(류마티스관절염, 전신성홍반루푸스, 혈관염, 다발성경화증 등) 또는 염증성질환 소견이 있는 자

   • 다음을 포함하는 유의한 활동성 심혈관 질환이 있는 피험자

     • 조절되지 않는 고혈압(SBP >180 mmHg 또는 DBP >110 mmHg), 불안정 협심증, 폐색전증, 뇌혈관 질환, 판막 질환, 심부전, 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 심각한 심장 부정맥
   • 스크리닝 5년 이내(단, 악성 종양의 경우 스크리닝 3년 이내(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 국소 전립선암, 전이/재발 및 사망 위험이 최소화된 암, 관 암종 등)
   • 스크리닝 2주 이내에 스테로이드 이외의 전신성 면역억제제(시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 지속적으로 사용한 피험자
   • 스크리닝 1주 이내에 dexamethasone 6 mg/day(또는 등가 용량)을 초과하는 용량을 투여받은 전신 스테로이드제(항암제 투여 전 국소 스테로이드, 흡입 스테로이드, 구토 예방을 위한 일시적인 스테로이드 사용은 허용됨)
   • 이전에 면역세포치료제를 사용한 이력이 있는 피험자
   • 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민 반응의 병력이 있는 피험자
   • 스크리닝 4주 이내에 다른 임상시험(의약품 또는 의료기기)에 참여한 피험자

   • 가임기 여성 및 연구 제품 투여 후 3개월까지 임신할 계획이 있거나 적절한 피임 방법*을 시행할 의향이 없거나 성교를 금욕할 의향이 없는 남성

     * 호르몬 피임법, 자궁내장치(IUD) 또는 자궁내장치(IUS), 피험자 또는 파트너의 외과적 불임술, 난관결찰술, 이중장벽법(여성용 콘돔, 경부캡, 피임용 격막 등의 장벽법을 병용하는 것) , 또는 남성 콘돔이 있는 피임 스폰지), 살정제와 결합된 단일 장벽 방법)

   • 임산부 또는 수유모
   • 기타 이유로 본 임상시험의 대상자로 부적격하다고 조사관이 판단한 대상자

2. 2차 제외 기준(적격성 기준)

   • 스크리닝 시 다음 바이러스 검사 결과 양성인 피험자

     • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
     • C형 간염 바이러스 항체 검사(anti-HCV Ab)
     • HIV 항체 검사(항 HIV)
   • 기타 이유로 본 임상시험의 대상자로 부적격하다고 조사관이 판단한 대상자