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音楽鑑賞: 機械的試験

2026年1月16日 更新者：Jessica Jarvis、University of Pittsburgh

機械的換気を受けている子供のための音楽鑑賞介入：機械的試験

小児集中治療室で人工呼吸を受けている子供たちのストレスと痛みのバイオマーカーに対するライブ音楽と録音された音楽の聴取の影響を比較するための無作為化被験者内クロスオーバー試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症で人工呼吸器を使用している子供は、高レベルのストレスと痛みを経験するリスクが高くなり、短期的および長期的な健康に悪影響を及ぼします。 ストレスと痛みを治療するための現在の標準的なケアは、鎮痛薬と鎮静薬を提供することですが、これはせん妄や心的外傷後ストレス障害のリスク増加に関連しています。 このランダム化された被験者内クロスオーバー試験では、小児集中治療室で人工呼吸を受けている子供たちのストレスと痛みのバイオマーカーに対するライブと録音された音楽鑑賞の効果を比較し、音楽鑑賞介入の重要な要素を特定し、そのメカニズムを探ります。作用、つまり、音楽を聴くことでストレスや痛みを軽減する生物学的経路です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Jessica M Jarvis, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5～17歳
  • 挿管され、MV を受けている
  • 72時間以上のPICU滞在が予想される

除外基準:

  • PICU の医師は、有害な経験を心配している (頭蓋内圧の不安定性など)
  • 主介護者は英語の読み書き、および話せません
  • 子供はPICU滞在中に生き残ることが期待されていません
  • 子供は両耳に難聴があり、音楽原性てんかんの病歴があり、神経筋遮断薬の注入を受けています
  • 子供は COVID-19 と診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライブ音楽 > 録音された音楽 > 通常のお手入れ
当日のコンディション順
行動：ライブ音楽
ライブ音楽。 理事会認定の音楽療法士は、保護者の報告に従って、介入開始時の子供の呼吸数に同調し、リラクゼーションを促進するために必要に応じてテンポを下げて、子供が好む歌の生演奏 (楽器の伴奏で歌う) を提供します。毎分 60 ～ 80 ビート (BPM)。 歌の選択は、介護者の報告に従って、患者の好みに基づいており、リラックスできる特徴 (安定したリズムと音量) で実行されます。
行動：録音された音楽
録音された音楽。 MP3 プレーヤーには、保護者の報告によると、子供の好みの曲の録音された音楽プレイリストがロードされ、ベッドの頭の両側に配置される 2 つの小さなスピーカーに接続されます。 スピーカーは、サウンド レベル メーターとボリューム コントロールを 50 ～ 60 デシベルに設定してテストされます。 研究チームのメンバーは、録音された音楽の状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
他の：普段のお手入れ
いつものお手入れ。 MV の子供たちのストレスと痛みを改善するための薬理学的アプローチは、CHP の PICU における標準治療です。 CHP は、鎮静と鎮痛のための投薬に関する臨床的決定を支援するために、体重に基づくガイドラインを提供します。 ベッドサイドの看護師は、CHP の PICU 体重ベースのガイドラインを使用して、1 時間に 1 回、子供の鎮静と痛みのスコアを評価し、必要に応じて臨床的判断に基づいて PRN 薬を投与します。 たとえば、子供の疼痛スコアが目標より 1 ～ 2 高い場合、ガイドラインでは、0.5 mcg/kg のフェンタニルを投与し、1 時間後に再度評価することを推奨しています。 選択したバイオマーカーが 20 分でどのように変化するかを調べるために、通常のケアを 3 番目の条件として含めます。 音楽的な刺激を加えることなく。 研究チームのメンバーは、通常のケア状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
実験的：録音された音楽 > 普段のお手入れ > ライブ音楽
当日のコンディション順
行動：ライブ音楽
ライブ音楽。 理事会認定の音楽療法士は、保護者の報告に従って、介入開始時の子供の呼吸数に同調し、リラクゼーションを促進するために必要に応じてテンポを下げて、子供が好む歌の生演奏 (楽器の伴奏で歌う) を提供します。毎分 60 ～ 80 ビート (BPM)。 歌の選択は、介護者の報告に従って、患者の好みに基づいており、リラックスできる特徴 (安定したリズムと音量) で実行されます。
行動：録音された音楽
録音された音楽。 MP3 プレーヤーには、保護者の報告によると、子供の好みの曲の録音された音楽プレイリストがロードされ、ベッドの頭の両側に配置される 2 つの小さなスピーカーに接続されます。 スピーカーは、サウンド レベル メーターとボリューム コントロールを 50 ～ 60 デシベルに設定してテストされます。 研究チームのメンバーは、録音された音楽の状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
他の：普段のお手入れ
いつものお手入れ。 MV の子供たちのストレスと痛みを改善するための薬理学的アプローチは、CHP の PICU における標準治療です。 CHP は、鎮静と鎮痛のための投薬に関する臨床的決定を支援するために、体重に基づくガイドラインを提供します。 ベッドサイドの看護師は、CHP の PICU 体重ベースのガイドラインを使用して、1 時間に 1 回、子供の鎮静と痛みのスコアを評価し、必要に応じて臨床的判断に基づいて PRN 薬を投与します。 たとえば、子供の疼痛スコアが目標より 1 ～ 2 高い場合、ガイドラインでは、0.5 mcg/kg のフェンタニルを投与し、1 時間後に再度評価することを推奨しています。 選択したバイオマーカーが 20 分でどのように変化するかを調べるために、通常のケアを 3 番目の条件として含めます。 音楽的な刺激を加えることなく。 研究チームのメンバーは、通常のケア状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
実験的：いつものお手入れ > ライブ音楽 > 録音された音楽
当日のコンディション順
行動：ライブ音楽
ライブ音楽。 理事会認定の音楽療法士は、保護者の報告に従って、介入開始時の子供の呼吸数に同調し、リラクゼーションを促進するために必要に応じてテンポを下げて、子供が好む歌の生演奏 (楽器の伴奏で歌う) を提供します。毎分 60 ～ 80 ビート (BPM)。 歌の選択は、介護者の報告に従って、患者の好みに基づいており、リラックスできる特徴 (安定したリズムと音量) で実行されます。
行動：録音された音楽
録音された音楽。 MP3 プレーヤーには、保護者の報告によると、子供の好みの曲の録音された音楽プレイリストがロードされ、ベッドの頭の両側に配置される 2 つの小さなスピーカーに接続されます。 スピーカーは、サウンド レベル メーターとボリューム コントロールを 50 ～ 60 デシベルに設定してテストされます。 研究チームのメンバーは、録音された音楽の状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
他の：普段のお手入れ
いつものお手入れ。 MV の子供たちのストレスと痛みを改善するための薬理学的アプローチは、CHP の PICU における標準治療です。 CHP は、鎮静と鎮痛のための投薬に関する臨床的決定を支援するために、体重に基づくガイドラインを提供します。 ベッドサイドの看護師は、CHP の PICU 体重ベースのガイドラインを使用して、1 時間に 1 回、子供の鎮静と痛みのスコアを評価し、必要に応じて臨床的判断に基づいて PRN 薬を投与します。 たとえば、子供の疼痛スコアが目標より 1 ～ 2 高い場合、ガイドラインでは、0.5 mcg/kg のフェンタニルを投与し、1 時間後に再度評価することを推奨しています。 選択したバイオマーカーが 20 分でどのように変化するかを調べるために、通常のケアを 3 番目の条件として含めます。 音楽的な刺激を加えることなく。 研究チームのメンバーは、通常のケア状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
実験的：ライブ音楽 > いつものお手入れ > 録音された音楽
当日のコンディション順
行動：ライブ音楽
ライブ音楽。 理事会認定の音楽療法士は、保護者の報告に従って、介入開始時の子供の呼吸数に同調し、リラクゼーションを促進するために必要に応じてテンポを下げて、子供が好む歌の生演奏 (楽器の伴奏で歌う) を提供します。毎分 60 ～ 80 ビート (BPM)。 歌の選択は、介護者の報告に従って、患者の好みに基づいており、リラックスできる特徴 (安定したリズムと音量) で実行されます。
行動：録音された音楽
録音された音楽。 MP3 プレーヤーには、保護者の報告によると、子供の好みの曲の録音された音楽プレイリストがロードされ、ベッドの頭の両側に配置される 2 つの小さなスピーカーに接続されます。 スピーカーは、サウンド レベル メーターとボリューム コントロールを 50 ～ 60 デシベルに設定してテストされます。 研究チームのメンバーは、録音された音楽の状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
他の：普段のお手入れ
いつものお手入れ。 MV の子供たちのストレスと痛みを改善するための薬理学的アプローチは、CHP の PICU における標準治療です。 CHP は、鎮静と鎮痛のための投薬に関する臨床的決定を支援するために、体重に基づくガイドラインを提供します。 ベッドサイドの看護師は、CHP の PICU 体重ベースのガイドラインを使用して、1 時間に 1 回、子供の鎮静と痛みのスコアを評価し、必要に応じて臨床的判断に基づいて PRN 薬を投与します。 たとえば、子供の疼痛スコアが目標より 1 ～ 2 高い場合、ガイドラインでは、0.5 mcg/kg のフェンタニルを投与し、1 時間後に再度評価することを推奨しています。 選択したバイオマーカーが 20 分でどのように変化するかを調べるために、通常のケアを 3 番目の条件として含めます。 音楽的な刺激を加えることなく。 研究チームのメンバーは、通常のケア状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
実験的：録音された音楽 > ライブ音楽 > 普段のお手入れ
当日のコンディション順
行動：ライブ音楽
ライブ音楽。 理事会認定の音楽療法士は、保護者の報告に従って、介入開始時の子供の呼吸数に同調し、リラクゼーションを促進するために必要に応じてテンポを下げて、子供が好む歌の生演奏 (楽器の伴奏で歌う) を提供します。毎分 60 ～ 80 ビート (BPM)。 歌の選択は、介護者の報告に従って、患者の好みに基づいており、リラックスできる特徴 (安定したリズムと音量) で実行されます。
行動：録音された音楽
録音された音楽。 MP3 プレーヤーには、保護者の報告によると、子供の好みの曲の録音された音楽プレイリストがロードされ、ベッドの頭の両側に配置される 2 つの小さなスピーカーに接続されます。 スピーカーは、サウンド レベル メーターとボリューム コントロールを 50 ～ 60 デシベルに設定してテストされます。 研究チームのメンバーは、録音された音楽の状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
他の：普段のお手入れ
いつものお手入れ。 MV の子供たちのストレスと痛みを改善するための薬理学的アプローチは、CHP の PICU における標準治療です。 CHP は、鎮静と鎮痛のための投薬に関する臨床的決定を支援するために、体重に基づくガイドラインを提供します。 ベッドサイドの看護師は、CHP の PICU 体重ベースのガイドラインを使用して、1 時間に 1 回、子供の鎮静と痛みのスコアを評価し、必要に応じて臨床的判断に基づいて PRN 薬を投与します。 たとえば、子供の疼痛スコアが目標より 1 ～ 2 高い場合、ガイドラインでは、0.5 mcg/kg のフェンタニルを投与し、1 時間後に再度評価することを推奨しています。 選択したバイオマーカーが 20 分でどのように変化するかを調べるために、通常のケアを 3 番目の条件として含めます。 音楽的な刺激を加えることなく。 研究チームのメンバーは、通常のケア状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
実験的：普段のお手入れ > 録音した音楽 > ライブ音楽
当日のコンディション順
行動：ライブ音楽
ライブ音楽。 理事会認定の音楽療法士は、保護者の報告に従って、介入開始時の子供の呼吸数に同調し、リラクゼーションを促進するために必要に応じてテンポを下げて、子供が好む歌の生演奏 (楽器の伴奏で歌う) を提供します。毎分 60 ～ 80 ビート (BPM)。 歌の選択は、介護者の報告に従って、患者の好みに基づいており、リラックスできる特徴 (安定したリズムと音量) で実行されます。
行動：録音された音楽
録音された音楽。 MP3 プレーヤーには、保護者の報告によると、子供の好みの曲の録音された音楽プレイリストがロードされ、ベッドの頭の両側に配置される 2 つの小さなスピーカーに接続されます。 スピーカーは、サウンド レベル メーターとボリューム コントロールを 50 ～ 60 デシベルに設定してテストされます。 研究チームのメンバーは、録音された音楽の状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。
他の：普段のお手入れ
いつものお手入れ。 MV の子供たちのストレスと痛みを改善するための薬理学的アプローチは、CHP の PICU における標準治療です。 CHP は、鎮静と鎮痛のための投薬に関する臨床的決定を支援するために、体重に基づくガイドラインを提供します。 ベッドサイドの看護師は、CHP の PICU 体重ベースのガイドラインを使用して、1 時間に 1 回、子供の鎮静と痛みのスコアを評価し、必要に応じて臨床的判断に基づいて PRN 薬を投与します。 たとえば、子供の疼痛スコアが目標より 1 ～ 2 高い場合、ガイドラインでは、0.5 mcg/kg のフェンタニルを投与し、1 時間後に再度評価することを推奨しています。 選択したバイオマーカーが 20 分でどのように変化するかを調べるために、通常のケアを 3 番目の条件として含めます。 音楽的な刺激を加えることなく。 研究チームのメンバーは、通常のケア状態の間、ベッドサイドに留まります。 研究チームのメンバーは、セッションの時間を記録し、関連情報 (例: 他のスタッフによるセッションの中断) を記録する自由回答オプション付きのチェックリストを完成させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール前後の状態の変化
時間枠：ベースラインから 30 分に変更します。そして60-90分。各条件を最大 3 日間投稿する
唾液ベースのコルチゾール レベルの変化率、ng/ml。 条件ごとの変化の中央値として報告され、線形回帰の連続結果として含まれます。
ベースラインから 30 分に変更します。そして60-90分。各条件を最大 3 日間投稿する
インターロイキン-6 (IL6) 前後の状態の変化
時間枠：ベースラインから 30 分に変更します。そして60-90分。各条件を最大 3 日間投稿する
唾液ベースの IL6 レベルの変化率、pg/ml。 条件ごとの変化の中央値として報告され、線形回帰の連続結果として含まれます。
ベースラインから 30 分に変更します。そして60-90分。各条件を最大 3 日間投稿する
高周波 (HF) 心拍変動
時間枠：各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間
交感神経活動のバイオマーカーであるHFの軌跡。 条件ごとの中央値として報告され、線形回帰の連続結果として含まれます。
各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間
低周波 (LF) 心拍変動
時間枠：各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間
副交感神経活動のバイオマーカーであるLFの軌跡。 条件ごとの中央値として報告され、線形回帰の連続結果として含まれます。
各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間
HF から LF への比率 (HF/LF) 心拍変動
時間枠：各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間
自律神経系バランスのバイオマーカーであるHF/LF比の軌跡。 条件ごとの中央値として報告され、線形回帰の連続結果として含まれます。
各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間
正常から正常への標準偏差 (SDNN) 心拍変動
時間枠：各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間
副交感神経および交感神経調節のバイオマーカーであるSDNNの軌跡
各条件の 1 時間前から 2 時間後まで、最大 3 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の視覚的アナログスケールの変化
時間枠：<30 分を変更します。各条件を最大 3 日間事前投稿
介護者が自己申告した不安の変化率。0 [不安なし] から 100 [非常に不安] にスケーリングされます。 条件ごとの変化の中央値として報告され、線形回帰の連続結果として含まれます。
<30 分を変更します。各条件を最大 3 日間事前投稿
顔脚活動の慰めと泣き声の変化 (FLACC)
時間枠：<30 分を変更します。各条件を最大 3 日間事前投稿
FLACC で測定した、観察された痛みの変化率。 5 つの領域 (例: 顔、脚など) のそれぞれに 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計スコアが 0 ～ 10 になるように組み合わされます。数字が大きいほど痛みが強いことを示します。 FLACC 変更スコアは、各条件の前後のスコアから計算されます。 条件ごとの変化の中央値として報告され、線形回帰の連続結果として含まれます。
<30 分を変更します。各条件を最大 3 日間事前投稿
受容性
時間枠：インタビューは一次データ収集完了後 1 か月以内に実施
介入の利点、限界、最適化についての参加者への定性的インタビュー。 テーマとサブテーマとして報告します。
インタビューは一次データ収集完了後 1 か月以内に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Jessica M Jarvis, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (推定)

2027年4月8日

研究の完了 (推定)

2027年5月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22080069
  • K23HD106011 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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