Ouvir música: uma tentativa mecanicista
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Jessica Jarvis, University of Pittsburgh
Intervenções de audição de música para crianças que recebem ventilação mecânica: um ensaio mecanicista
Um estudo randomizado cruzado entre indivíduos para comparar os efeitos da audição de música ao vivo e gravada em biomarcadores de estresse e dor entre crianças recebendo ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças gravemente doentes e recebendo ventilação mecânica correm maior risco de experimentar altos níveis de estresse e dor, o que afeta negativamente a saúde imediata e a longo prazo.
O padrão atual de tratamento para o estresse e a dor é fornecer medicamentos analgésicos e sedativos, que estão associados a um risco aumentado de delirium e transtorno de estresse pós-traumático.
Este estudo cruzado randomizado intra-sujeito comparará os efeitos da audição de música ao vivo e gravada em biomarcadores de estresse e dor entre crianças recebendo ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva pediátrica, para identificar os principais componentes de uma intervenção de audição de música e explorar seu mecanismo de ação, ou seja, o caminho biológico através do qual a audição de música diminui o estresse e a dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Eldridge
- Número de telefone: 4126927143
- E-mail: eldridgejl@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contato:
- Jessica M Jarvis, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 -17 anos
- intubado e recebendo VM
- Espera-se que a internação na UTIP seja superior a 72 horas
Critério de exclusão:
- O médico da UTIP está preocupado com a experiência adversa (por exemplo, instabilidade da pressão intracraniana)
- O cuidador principal não lê, escreve e fala inglês
- Não se espera que a criança sobreviva à internação na UTIP
- A criança tem surdez em ambos os ouvidos, tem história de epilepsia musicogênica, está recebendo infusão de bloqueio neuromuscular
- A criança tem diagnóstico de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Música ao vivo > Música gravada > Cuidados habituais
Ordem das condições do dia
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Música ao vivo.
Um musicoterapeuta certificado fornecerá música ao vivo (canto com acompanhamento de instrumento) de músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, com o ritmo ajustado à frequência respiratória da criança no início da intervenção e diminuído conforme necessário para facilitar o relaxamento, com um ritmo alvo de 60-80 batimentos por minuto (BPM).
As escolhas das músicas serão baseadas nas preferências do paciente, de acordo com o relato do cuidador, e executadas com características relaxantes (ritmo e volume constantes)
Música gravada.
Os tocadores de MP3 serão carregados com uma lista de músicas gravadas com as músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, e conectados a dois pequenos alto-falantes que devem ser colocados em cada lado da cabeceira da cama.
Os alto-falantes serão testados com medidor de nível de som e controle de volume ajustado para 50-60 decibéis.
Um membro da equipe de estudo ficará ao lado do leito durante toda a condição da música gravada.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
Cuidados usuais.
Uma abordagem farmacológica para melhorar o estresse e a dor em crianças em VM é o padrão de atendimento na UTIP do CHP.
O CHP fornece diretrizes baseadas no peso para auxiliar nas decisões clínicas sobre medicamentos para sedação e analgesia.
As enfermeiras de cabeceira avaliam os escores de dor e sedação da criança uma vez por hora e administram medicamentos PRN conforme necessário, com base no julgamento clínico, usando as diretrizes baseadas em peso da UTIP do CHP.
Por exemplo, se uma criança tiver uma pontuação de dor >1-2 acima da meta, as diretrizes sugerem fornecer uma dose de fentanil de 0,5 mcg/kg e avaliar novamente em 1 hora.
Incluiremos os cuidados habituais como uma terceira condição para explorar como nossos biomarcadores selecionados variam ao longo de 20 min.
sem a adição de quaisquer estímulos musicais.
Um membro da equipe do estudo ficará ao lado do leito durante todo o tratamento habitual.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
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Experimental: Música gravada > Cuidados habituais > Música ao vivo
Ordem das condições do dia
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Música ao vivo.
Um musicoterapeuta certificado fornecerá música ao vivo (canto com acompanhamento de instrumento) de músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, com o ritmo ajustado à frequência respiratória da criança no início da intervenção e diminuído conforme necessário para facilitar o relaxamento, com um ritmo alvo de 60-80 batimentos por minuto (BPM).
As escolhas das músicas serão baseadas nas preferências do paciente, de acordo com o relato do cuidador, e executadas com características relaxantes (ritmo e volume constantes)
Música gravada.
Os tocadores de MP3 serão carregados com uma lista de músicas gravadas com as músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, e conectados a dois pequenos alto-falantes que devem ser colocados em cada lado da cabeceira da cama.
Os alto-falantes serão testados com medidor de nível de som e controle de volume ajustado para 50-60 decibéis.
Um membro da equipe de estudo ficará ao lado do leito durante toda a condição da música gravada.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
Cuidados usuais.
Uma abordagem farmacológica para melhorar o estresse e a dor em crianças em VM é o padrão de atendimento na UTIP do CHP.
O CHP fornece diretrizes baseadas no peso para auxiliar nas decisões clínicas sobre medicamentos para sedação e analgesia.
As enfermeiras de cabeceira avaliam os escores de dor e sedação da criança uma vez por hora e administram medicamentos PRN conforme necessário, com base no julgamento clínico, usando as diretrizes baseadas em peso da UTIP do CHP.
Por exemplo, se uma criança tiver uma pontuação de dor >1-2 acima da meta, as diretrizes sugerem fornecer uma dose de fentanil de 0,5 mcg/kg e avaliar novamente em 1 hora.
Incluiremos os cuidados habituais como uma terceira condição para explorar como nossos biomarcadores selecionados variam ao longo de 20 min.
sem a adição de quaisquer estímulos musicais.
Um membro da equipe do estudo ficará ao lado do leito durante todo o tratamento habitual.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
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Experimental: Cuidados habituais > Música ao vivo > Música gravada
Ordem das condições do dia
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Música ao vivo.
Um musicoterapeuta certificado fornecerá música ao vivo (canto com acompanhamento de instrumento) de músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, com o ritmo ajustado à frequência respiratória da criança no início da intervenção e diminuído conforme necessário para facilitar o relaxamento, com um ritmo alvo de 60-80 batimentos por minuto (BPM).
As escolhas das músicas serão baseadas nas preferências do paciente, de acordo com o relato do cuidador, e executadas com características relaxantes (ritmo e volume constantes)
Música gravada.
Os tocadores de MP3 serão carregados com uma lista de músicas gravadas com as músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, e conectados a dois pequenos alto-falantes que devem ser colocados em cada lado da cabeceira da cama.
Os alto-falantes serão testados com medidor de nível de som e controle de volume ajustado para 50-60 decibéis.
Um membro da equipe de estudo ficará ao lado do leito durante toda a condição da música gravada.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
Cuidados usuais.
Uma abordagem farmacológica para melhorar o estresse e a dor em crianças em VM é o padrão de atendimento na UTIP do CHP.
O CHP fornece diretrizes baseadas no peso para auxiliar nas decisões clínicas sobre medicamentos para sedação e analgesia.
As enfermeiras de cabeceira avaliam os escores de dor e sedação da criança uma vez por hora e administram medicamentos PRN conforme necessário, com base no julgamento clínico, usando as diretrizes baseadas em peso da UTIP do CHP.
Por exemplo, se uma criança tiver uma pontuação de dor >1-2 acima da meta, as diretrizes sugerem fornecer uma dose de fentanil de 0,5 mcg/kg e avaliar novamente em 1 hora.
Incluiremos os cuidados habituais como uma terceira condição para explorar como nossos biomarcadores selecionados variam ao longo de 20 min.
sem a adição de quaisquer estímulos musicais.
Um membro da equipe do estudo ficará ao lado do leito durante todo o tratamento habitual.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
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Experimental: Música ao vivo > Cuidados habituais > Música gravada
Ordem das condições do dia
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Música ao vivo.
Um musicoterapeuta certificado fornecerá música ao vivo (canto com acompanhamento de instrumento) de músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, com o ritmo ajustado à frequência respiratória da criança no início da intervenção e diminuído conforme necessário para facilitar o relaxamento, com um ritmo alvo de 60-80 batimentos por minuto (BPM).
As escolhas das músicas serão baseadas nas preferências do paciente, de acordo com o relato do cuidador, e executadas com características relaxantes (ritmo e volume constantes)
Música gravada.
Os tocadores de MP3 serão carregados com uma lista de músicas gravadas com as músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, e conectados a dois pequenos alto-falantes que devem ser colocados em cada lado da cabeceira da cama.
Os alto-falantes serão testados com medidor de nível de som e controle de volume ajustado para 50-60 decibéis.
Um membro da equipe de estudo ficará ao lado do leito durante toda a condição da música gravada.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
Cuidados usuais.
Uma abordagem farmacológica para melhorar o estresse e a dor em crianças em VM é o padrão de atendimento na UTIP do CHP.
O CHP fornece diretrizes baseadas no peso para auxiliar nas decisões clínicas sobre medicamentos para sedação e analgesia.
As enfermeiras de cabeceira avaliam os escores de dor e sedação da criança uma vez por hora e administram medicamentos PRN conforme necessário, com base no julgamento clínico, usando as diretrizes baseadas em peso da UTIP do CHP.
Por exemplo, se uma criança tiver uma pontuação de dor >1-2 acima da meta, as diretrizes sugerem fornecer uma dose de fentanil de 0,5 mcg/kg e avaliar novamente em 1 hora.
Incluiremos os cuidados habituais como uma terceira condição para explorar como nossos biomarcadores selecionados variam ao longo de 20 min.
sem a adição de quaisquer estímulos musicais.
Um membro da equipe do estudo ficará ao lado do leito durante todo o tratamento habitual.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
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Experimental: Música gravada > Música ao vivo > Cuidados habituais
Ordem das condições do dia
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Música ao vivo.
Um musicoterapeuta certificado fornecerá música ao vivo (canto com acompanhamento de instrumento) de músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, com o ritmo ajustado à frequência respiratória da criança no início da intervenção e diminuído conforme necessário para facilitar o relaxamento, com um ritmo alvo de 60-80 batimentos por minuto (BPM).
As escolhas das músicas serão baseadas nas preferências do paciente, de acordo com o relato do cuidador, e executadas com características relaxantes (ritmo e volume constantes)
Música gravada.
Os tocadores de MP3 serão carregados com uma lista de músicas gravadas com as músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, e conectados a dois pequenos alto-falantes que devem ser colocados em cada lado da cabeceira da cama.
Os alto-falantes serão testados com medidor de nível de som e controle de volume ajustado para 50-60 decibéis.
Um membro da equipe de estudo ficará ao lado do leito durante toda a condição da música gravada.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
Cuidados usuais.
Uma abordagem farmacológica para melhorar o estresse e a dor em crianças em VM é o padrão de atendimento na UTIP do CHP.
O CHP fornece diretrizes baseadas no peso para auxiliar nas decisões clínicas sobre medicamentos para sedação e analgesia.
As enfermeiras de cabeceira avaliam os escores de dor e sedação da criança uma vez por hora e administram medicamentos PRN conforme necessário, com base no julgamento clínico, usando as diretrizes baseadas em peso da UTIP do CHP.
Por exemplo, se uma criança tiver uma pontuação de dor >1-2 acima da meta, as diretrizes sugerem fornecer uma dose de fentanil de 0,5 mcg/kg e avaliar novamente em 1 hora.
Incluiremos os cuidados habituais como uma terceira condição para explorar como nossos biomarcadores selecionados variam ao longo de 20 min.
sem a adição de quaisquer estímulos musicais.
Um membro da equipe do estudo ficará ao lado do leito durante todo o tratamento habitual.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
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Experimental: Cuidados habituais > Música gravada > Música ao vivo
Ordem das condições do dia
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Música ao vivo.
Um musicoterapeuta certificado fornecerá música ao vivo (canto com acompanhamento de instrumento) de músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, com o ritmo ajustado à frequência respiratória da criança no início da intervenção e diminuído conforme necessário para facilitar o relaxamento, com um ritmo alvo de 60-80 batimentos por minuto (BPM).
As escolhas das músicas serão baseadas nas preferências do paciente, de acordo com o relato do cuidador, e executadas com características relaxantes (ritmo e volume constantes)
Música gravada.
Os tocadores de MP3 serão carregados com uma lista de músicas gravadas com as músicas preferidas da criança, de acordo com o relatório do cuidador, e conectados a dois pequenos alto-falantes que devem ser colocados em cada lado da cabeceira da cama.
Os alto-falantes serão testados com medidor de nível de som e controle de volume ajustado para 50-60 decibéis.
Um membro da equipe de estudo ficará ao lado do leito durante toda a condição da música gravada.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
Cuidados usuais.
Uma abordagem farmacológica para melhorar o estresse e a dor em crianças em VM é o padrão de atendimento na UTIP do CHP.
O CHP fornece diretrizes baseadas no peso para auxiliar nas decisões clínicas sobre medicamentos para sedação e analgesia.
As enfermeiras de cabeceira avaliam os escores de dor e sedação da criança uma vez por hora e administram medicamentos PRN conforme necessário, com base no julgamento clínico, usando as diretrizes baseadas em peso da UTIP do CHP.
Por exemplo, se uma criança tiver uma pontuação de dor >1-2 acima da meta, as diretrizes sugerem fornecer uma dose de fentanil de 0,5 mcg/kg e avaliar novamente em 1 hora.
Incluiremos os cuidados habituais como uma terceira condição para explorar como nossos biomarcadores selecionados variam ao longo de 20 min.
sem a adição de quaisquer estímulos musicais.
Um membro da equipe do estudo ficará ao lado do leito durante todo o tratamento habitual.
O membro da equipe de estudo registrará o tempo da sessão e preencherá uma lista de verificação com opção de resposta aberta para anotar informações relevantes (por exemplo, interrupções da sessão por outros funcionários).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na condição pré-pós do cortisol
Prazo: Mudança da linha de base para 30 min. e 60-90 min. postar cada condição por até 3 dias
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Alteração percentual no nível de cortisol baseado na saliva, ng/ml.
Relatado como alteração mediana por condição e incluído como resultado contínuo na regressão linear.
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Mudança da linha de base para 30 min. e 60-90 min. postar cada condição por até 3 dias
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Alteração na condição pré-pós da Interleucina-6 (IL6)
Prazo: Mudança da linha de base para 30 min. e 60-90 min. postar cada condição por até 3 dias
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Alteração percentual no nível de IL6 baseado na saliva, pg/ml.
Relatado como alteração mediana por condição e incluído como resultado contínuo na regressão linear.
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Mudança da linha de base para 30 min. e 60-90 min. postar cada condição por até 3 dias
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Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF)
Prazo: 1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Trajetória da IC, um biomarcador da atividade nervosa simpática.
Relatado como valor mediano por condição e incluído como resultado contínuo na regressão linear.
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1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência (LF)
Prazo: 1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Trajetória de LF, um biomarcador da atividade nervosa parassimpática.
Relatado como valor mediano por condição e incluído como resultado contínuo na regressão linear.
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1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Ração HF para LF (HF/LF) Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Trajetória da relação HF/LF, um biomarcador do equilíbrio do sistema nervoso autônomo.
Relatado como valor mediano por condição e incluído como resultado contínuo na regressão linear.
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1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Desvio Padrão da Variabilidade da Frequência Cardíaca de Normal a Normal (SDNN)
Prazo: 1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Trajetória do SDNN, um biomarcador da modulação parassimpática e simpática
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1 hora antes até 2 horas após cada condição, até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica de Ansiedade
Prazo: Alteração <30 min. pré-pós cada condição por até 3 dias
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Mudança percentual na ansiedade auto-relatada pelo cuidador, escalado de 0 [sem ansiedade] a 100 [extremamente ansioso].
Relatado como alteração mediana por condição e incluído como resultado contínuo na regressão linear.
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Alteração <30 min. pré-pós cada condição por até 3 dias
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Mudança na Consolação e Choro da Atividade das Pernas do Rosto (FLACC)
Prazo: Alteração <30 min. pré-pós cada condição por até 3 dias
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Mudança percentual na dor observada, medida pelo FLACC.
Cada um dos 5 domínios (por exemplo, Face, pernas, etcs) é pontuado de 0 a 2 e combinado para uma pontuação total de 0 a 10, o número mais alto indica mais dor.
A pontuação de alteração do FLACC será calculada a partir das pontuações pré/pós de cada condição.
Relatado como alteração mediana por condição e incluído como resultado contínuo na regressão linear.
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Alteração <30 min. pré-pós cada condição por até 3 dias
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Aceitabilidade
Prazo: Entrevistas realizadas dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados primários
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Entrevistas qualitativas com participantes sobre benefícios, limitações e otimizações da intervenção.
Relatados como temas e subtemas.
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Entrevistas realizadas dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados primários
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Jarvis, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
- Liu MH, Zhu LH, Peng JX, Zhang XP, Xiao ZH, Liu QJ, Qiu J, Latour JM. Effect of Personalized Music Intervention in Mechanically Ventilated Children in the PICU: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Jan;21(1):e8-e14. doi: 10.1097/PCC.0000000000002159.
- Bush HI, LaGasse AB, Collier EH, Gettis MA, Walson K. Effect of Live Versus Recorded Music on Children Receiving Mechanical Ventilation and Sedation. Am J Crit Care. 2021 Sep 1;30(5):343-349. doi: 10.4037/ajcc2021646.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22080069
- K23HD106011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .